非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)是一种与胰岛素抵抗和遗传易感密切相关的代谢应激性肝损伤,疾病谱包括非酒精性肝脂肪变、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、肝硬化和肝细胞癌。
非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)是一种与胰岛素抵抗和遗传易感密切相关的代谢应激性肝损伤,疾病谱包括非酒精性肝脂肪变、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、肝硬化和肝细胞癌。
非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)是一种与胰岛素抵抗和遗传易感密切相关的代谢应激性肝损伤,疾病谱包括非酒精性肝脂肪变、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、肝硬化和肝细胞癌。
非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验指南解读
2019年12月,我国国家药品监督管理局发布了《非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验指导原则(试行)》,该指导原则主要针对非酒精性脂肪性肝炎伴有显著肝纤维化及代偿期肝硬化(F2～4)的成人患者,介绍了临床试验的终点,总体设计,不同具体研发阶段以及安全性等方面的考虑.同时结合美国以及欧盟的相关指导原则,尝试探讨临床试验...
而针对NASH的新药研究主要是针对肝细胞脂肪变、小叶内炎症、肝细胞气球样变性和肝纤维化。作为NAFLD最主要的死因,心血管疾病和肝外恶性肿瘤发生并没有在临床试验阶段涉及,这2个临床终点的发生往往需要长期的研究,应归于药物批准上市后的研究或真实世界研究来评价。遗憾的是,目前欧美没有NASH新药获得监管部门批准上市。
清华大学附属北京清华长庚医院肝胆胰疾病中心,北京 102218摘要: 2019年12月,我国国家药品监督管理局发布了《非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验指导原则(试行)》,该指导原则主要针对非酒精性脂肪性肝炎伴有显著肝纤维化及代偿期肝硬化(F2～4)的成人患者,介绍了临床试验的终点、总体设计、不同具体研发阶段以及安全性等...
饶慧瑛 魏来:非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验指南解读 中华医学会肝病学分会脂肪肝和酒精性肝病学组联合中国医师协会脂肪性肝病专家委员会联合制定的《非酒精性脂肪性肝病防治指南(2018年更新版)》[1]指出,非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)是一种与胰岛素抵抗和遗传易感密切相关的代谢应激性肝损伤,疾病谱包括非酒精性...