组织对需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录进行了修订,发布了《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》(2020年修订版)。修订的目录增加了适用产品的共性原则描述,调整了6项目录产品描述,删除了2项产品,更新了分类编码。具体包括: 一、增加适用产品的共性原则描述,即“与境内外已上市产品相比,采用全新设计、材料...
为进一步加强医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,推进监管科学研究成果转化,提高审批效率,加快产品上市,国家药品监督管理局组织对需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录进行了修订,起草了《需进行临床试验审批的第...