评价重组人IL-21溶瘤痘病毒注射液(hV01)治疗对标准治疗无效或失败的晚期恶性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学特征和生物学作用的剂量递增I期临床研究。 参加标准 1. 受试者自愿参加本临床试验并签署知情同意书。 2. 年龄18~75周岁(含18周岁和75周岁),性别不限。 3. 经组织学和/或细胞学确诊的,对标...
主要目的 1.评价hV01治疗末线晚期恶性实体瘤的安全性和耐受性; 2.探索hV01的最大耐受剂量(MTD),确定Ⅱ期临床试验的推荐剂量(RP2D)。 次要目的 1.初步评价hV01瘤内注射给药的药代动力学(PK)特征及病毒排出情况; 2.初步评价hV01瘤内注射给药治疗末线晚期恶性实体瘤的有效性(根据RECISTv1.1和iRECIST标准)。