《中国药典》2020年版在注射剂项下规定，当灌装标示装量不大于50mL时，可适当增加装量。这一规定为药物装量的检测和允许增加的装量范围提供了具体依据。值得注意的是，《中国药典》推荐的增加量与《美国药典》基本保持一致，但未明确标示装量为30mL时的推荐过量体积。表２ 《美国药典》推荐的注射剂过量灌装量 3 国内外关于过量灌装
FDA药典相关规定，旨在“在没有适当理由的情况下，减少小瓶的过量灌装，以期减少用药错误、不良事件和液体药物产品的滥用”但并未提出一个严格的框架来对产品进行一刀切的监管。如果企业确实需要过量灌装，企业应遵守美国药典USP General Chapter <1151> "Pharmaceutical Dosage Forms"，该章节建议企业设计产品“以符合标签...
例如:一注射液标示量为5ml,根据药典推荐建议过量灌装体积为0.3ml,则灌装量下限=标示装量+过量体积(ml)=5+0.3=5.3ml 根据《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则(征求意见稿)》给出的推荐公式:灌装量上限=标示装量×合理论证系数+过量体积(ml),我们所不能确定的...
化学仿制药注射剂的过量灌装研究是药品研发、生产和审评过程中需要重点关注的问题,为进一步明确过量灌装的技术要求,国家药品监督管理局药品审评中心于2024年7月5日发布《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》,为相关制剂研发、生产过程中可能存在的...
1.1 过量灌装概念及产生缘由 注射剂的过量灌装(overfill)是指每个容器中药品的灌装量较标示量适当增加的体积或重量,以确保实际给药剂量满足说明书中规定的用量。 与口服固体制剂直接服用不同,注射剂在临床使用时,通常需要通过中介设备(例如注射器)或与基础输液配伍后使用,因注射器很难或不可能从包材中取出100%的内容...
关于注射剂“过量灌装”问题的探讨，以下为主要答案要点：过量灌装的定义：过量灌装是指注射剂在灌装过程中，由于包材的粘附损失，而存在的装量超出标示量的情况。其目的是确保给药剂量的准确性。过量灌装的原因：主要源于包材对药物的粘附损失。为确保临床剂量的准确，注射剂在灌装时需要适当增加灌装量，以...
【原创】关于注射剂“过量灌装”问题的探讨 注射剂(Injection)系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入人体内的无菌制剂,主要包括注射液、注射用无菌粉末和注射用浓溶液等。因其直接注射入血管、组织或器官,吸收…
申请人在确定灌装量上限时,应对系数进行合理论证,可能的考虑因素包括但不限于灌装精度、包材、产品特点等。 注:一般而言,可参照中国药典增加灌装量,如不符合,应进行可转移体积等研究,确保每支(瓶)产品的实际给药剂量均不低于标示量。 在临床使用时,为了弥补注射液抽取造成的损失量,注射剂均需要进行过量灌装,故参比...
增加的过量投料多于预期的并被证明了的生产中或使用中的损失,使可转移至患者的剂量高于标示量,导致患者用药过量而引起安全性方面的风险。 3、过量灌装实例解析 以参比制剂为注射液(10ml:50mg)为例: (1)参比制剂分析 以参比制剂规格为10ml:50mg为例,依据《中国药典》(2020年版四部0102注射剂)项下装量方法对参比...
言归正传,CDE于2024.07.05发布的《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》,对于“过量灌装”的研究工作应如何开展,这是国内首次提出明确的指导原则. 主要内容,概述如下: 本指导原则仅适用于采用安瓿瓶和西林瓶包装的化学仿制药注射剂上市申请和上市后相关变更研究(如,可能影响灌装体积的变更等),不适用于其他包装...