软件安全性级别基于软件风险程度分为轻微、中等、严重三个级别,其中轻微级别即软件不可能产生伤害,中等级别即软件可能直接或间接产生轻微(不严重)伤害,严重级别即软件可能直接或间接产生严重伤害或导致死亡。申请人需结合IVD类设备的具体预期用途及可能导致的伤害综合判定产品风险和软件安全性级别,按照相应的软件安全性级别...
软件安全性级别可结合软件的预期用途、使用场景、核心功能进行综合判定。软件安全性级别基于软件风险程度分为轻微、中等、严重三个级别,其中轻微级别即软件不可能产生伤害,中等级别即软件可能直接或间接产生轻微(不严重)伤害,严重级别即软件可能直接或间接产生严重伤害或导致死亡。申请人需结合IVD类设备的具体预期用途及可能...
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软件安全性级别基于软件风险程度分为轻微、中等、严重三个级别,其中轻微级别即软件不可能产生伤害,中等级别即软件可能直接或间接产生轻微(不严重)伤害,严重级别即软件可能直接或间接产生严重伤害或导致死亡。 此时,申请人需结合IVD类设备的具体预期用途及可能导致的伤害综合判定产品风险和软件安全性级别,按照相应的软件安全...