01质量风险管理概述 质量风险的定义与重要性质量风险是指在产品研发、生产、销售等过程中可能影响产品质量、安全性和合规性的潜在问题。有效的质量风险管理能够识别、评估和控制这些潜在问题,确保产品质量和合规性。 质量风险管理的基本流程通过各种方法收集和分析数据,以识别潜在的质量风险风险识别评估识别的风险的概率和...
1.1.1质量风险管理:是全员及全方位的全过程管理,是一个对药品经营质量风险进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程,即是前瞻性的也是回顾性应用。 1.2原则 1.2.1应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量。 1.2.2质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的...
1、质量风险管理:是指运用前瞻或回顾的方式对药品在整个流通过程中的质量风险进行识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程。 2、前瞻方式:排查发现尚未发生质量事件(预期风险)的风险的过程; 3、回顾方式:对已经发生的质量事件(风险已发生,并已控制)进行分析的过程; 4、风险识别:是指在风险事件发生之前或之后对,认识...
文件名称质量风险评估、控制、审核管理制度页数4 文件编号TSYY-QM-042-2014版本号第二版 修订人:刘俊杰审核人:高惠景批准人:段东辉 日期:2014年11月01日日期:2014年11月25日执行日期:2014年12月12日 变更记录时间:变更原因: 一、目的:正确识别质量风险、评估质量风险、科学控制质量风险,把风险导致的各 ...
XXX医药有限公司 质量风险评估、控制、审核管理制度 SMP-01-15-1 制定人: 日期: 审核人: 日期: 批准人: 日期: 制定人: 颁发部门: 人事行政部 生效日期: 分发部门: 质管部、业务部、财务部、储运部、人事行政部、信息管理部 一、目的:制定质量风险的管理
XXX医药有限公司质量风险评估、控制、审核管理制度SMP-01-15-1制定人:日期:审核人:日期:批准人:日期: ..
医疗器械质量风险评估、审核、控制管理制度范本1：医疗器械质量风险评估、审核、控制管理制度1. 前言 1.1 目的 1.2 适用范围 1.3 引用文件 2. 术语和定义 2.1 术语定义 3. 质量风险评估 3.1 管理体系 3.1.1 制定质量管理体系文件 3.1.2 管理体系文件的管理和分发 3.1.3 质量风险评估的目的 3.2 ...
1.1.1质量风险管理:是全员及全方位的全过程管理,是一个对药品经营质量风险进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程,即是前瞻性的也是回顾性应用。 1.2原则 1.2.1应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量。 1.2.2质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的...
总经理:为公司风险管理第一责任人,负责风险管理的决策,审核重大质量风险,提供必要的资源确保实施风险管理。 质量负责人:负责对风险管理的过程进行协调、审核。 质管部:组织对质量风险进行评估、控制、沟通和审核,并对相关过程进行记录。 各部门:参与风险管理,按照岗位职责配合对突发风险事件的处理。 五、内容: 5.1原则...