继7月12日NL003项目Ⅲ期临床试验溃疡适应症获得NDA受理申请后，8月16日，该项目第二个适应症静息痛适应症按既定计划揭盲，主要指标符合预期，有望在下半年实现静息痛适应症的NDA申报。NL003是国内首款注册申报的裸质粒基因治疗创新药，诺思兰德此项研发具有国内领先优势。NL003Ⅲ期临床试验主要针对严重下肢缺血性疾病...
NL003 是公司研发的裸质粒基因治疗产品,通过在缺血部位的局部肌肉注射本品,质粒转染横纹肌细胞并持续表达和分泌具有血管生长作用的肝细胞生长因子 HGF 蛋白,促进新生血管再生,在缺血部位形成侧支循环,建立“分子搭桥”机制,增加缺血部位的血流供应,以达到治疗缺血性疾病的目的。 NL003 和其他治疗手段相比,具有如下优势:...
喜报:诺思兰德NL003通过药品注册检验 炒股第一步,先开个股票账户 2024年9月26日,我公司自主研发的治疗用生物制品1类新药塞多明基注射液——“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”(代号NL003) 获得中国食品药品检定研究院签发的《药品注册检验报告》及《药品注册检验标准复核意见》。报告显示:“本品按申报质量标准检...
NL003溃疡适应症获得新药注册申请受理通知书是该项目的重大里程碑,标志着NL003完成全部研发内容,迈出新药上市的关键步伐。我公司将全力配合药监部门做好现场检查等各项工作。同时,公司正积极推进生物工程产业化项目建设,开展销售策略研究,期待NL003早日获得上市批准,为广大下肢缺血性疾病患者带来新希望。 END (诺思兰德) ...
诺思兰德称，NL003(重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液) 项目III 期临床试验受试者入组例数已完成总例数的 70%以上。今年 2 月开始，随着疫情管控的放开，入组速度显著加快。目前试验进展较为顺利，完成入组时公司会第一时间公告。NL005 项目目前还在 IIb 期试验的受试者随访阶段，如果顺利，有望在明年（2024年...
诺思兰德基因治疗创新药NL003Ⅲ期临床试验溃疡适应症试验主要结果符合预期 近日,北京诺思兰德生物技术股份有限公司(以下简称“诺思兰德”)在研的基因治疗药物“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”(代号NL003)治疗严重下肢缺血性疾病的首个关键试...
预计将在2024年递交新药申请（NDA）。此外，NL003对口的科室是血管外科，并可与外科手术联合应用或覆盖外科手术无法覆盖的患者人群。公司对NL003项目重视专利保护，已获得发明专利授权并加强延伸专利保护。同时，诺思兰德计划通州生物工程新药产业化生产基地的产能为120万支，有望大幅提升其生物工程药物的生产能力。
2024-07-04 20:11:0000:270来自北京
诺思兰德NL003 目前已经进入 III 期临床阶段,II 期临床结果展现出 了优秀的有效性和安全性。NL003 有望实现 Best in Class 潜力,并具备巨大的开发价值。1)相对传统药物 治疗,NL003 在疗效和持久性上具有明显优势;2)NL003 含 有内含子序列,在高表达量的同时可表达 HGF723 和 HGF728 两个异构体,理论效果更...
7月16日消息,北交所上市企业诺思兰德(430047.BJ)近日发布公告称,在研产品塞多明基注射液(项目代码:NL003)的境内生产药品注册上市许可申请获得国家药监局受理。 资料显示,NL003项目为用于治疗严重下肢缺血性疾病的基因治疗产品。公司自2008年启动NL003项目Ⅰ期临床试验,2012年至2014年进行II期临床试验。2019年8月,Ⅲ...