试验用医疗器械,是指临床试验中对其安全性、有效性进行确认或者验证的拟申请注册的医疗器械。A.正确B.错误
医疗器械临床试验,是指在经备案的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。对√
医疗器械临床试验,是指在经资质认证的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或验证的过程。A.正确B.错误
医疗器械临床试验,是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械(含体外诊断试剂)在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程。医疗器械临床试验机构:是指具备相应条件,按照本规范和相关法律法规实施医疗器械临床试验的机构,包括承担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站、设区的市级以上...
医疗器械临床试验指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的()和()进行确认或者验证的过程A.安全性和有效性B.真实性和安全性C.真
定义:临床试验用医疗器械是指在临床试验中使用的医疗器械,用于评估医疗器械的安全性和有效性。分类:根据医疗器械的用途和特点,可以分为诊断器械、治疗器械、辅助器械等。治疗器械:用于疾病的治疗和康复,如心脏起搏器、人工关节等。辅助器械:用于辅助医疗活动的器械,如手术器械、康复器械等。法规与标准临床试验用医疗器械...
医疗器械临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价,以确认医疗器械在其适用范围内的安全性、有效性的活动。 临床评价三个阶段: 1.识别相关临床数据; 2.评估各数据集的适宜性和贡献; 3.分析各数据集,得出产品安全性、临床性能和/或有效性以及产品临床使用相关信息方面(如说明书和标签等)相关的结论。
研究者应当按照临床试验方案的设计要求,验证或者确认试验用医疗器械的安全性和有效性,并完成临床试验报告A.正确B.错误
医疗器械临床评价是指采用科学合理的方法对( )进行分析、评价,以确认医疗器械在其适用范围内的安全性、有效性的活动。A.临床需求B.临床数据C.临床证据D.临床试验