本指导原则制定的目的是在国内外相关研究基础上,进一步规范我国药物临床试验中不良事件与试验药物相关性评价方法与标准,为药物临床试验申办者、研究者、监管机构及其他相关人员开展药物临床试验中不良反应的监测、识别、评估与控制相关工作提供...
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国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则(试行)》的通告(2024年第31号) 药研智享 医药制造业 技术部主管附件: 药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则(试行).pdf 737.7K· 百度网盘发布于 2024-08-25 11:34・...
本指导原则制定的目的是在国内外相关研究基础上,进一步规范我国药物临床试验中不良事件与试验药物相关性评价方法与标准,为药物临床试验申办者、研究者、监管机构及其他相关人员开展药物临床试验中不良反应的监测、识别、评估与控制相关工作提供参考,以更好地践行临床试验风险最小化,保护受试者安全。 药物临床试验不良事件...
(2024年第31号) 为指导我国药物临床试验期间安全性研究与风险评价工作,提供可参考的技术标准,按照国家药品监督管理局工作部署,药审中心组织制定了《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于...
为指导我国药物临床试验期间安全性研究与风险评价工作,提供可参考的技术标准,按照国家药品监督管理局工作部署,药审中心组织制定了《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同...
为指导我国药物临床试验期间安全性研究与风险评价工作,提供可参考的技术标准,按照国家药品监督管理局工作部署,药审中心组织制定了《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同...