答案:药品中的杂质按其理化性质一般分为三类:有机杂质、无机杂质及残留溶剂。按照其来源,杂质可以分为工艺杂质(包括合成中未反应完... 你可能感兴趣的试题 填空题 《施工合同(示范文本)》的要素结构共()。 答案:20个 判断题 第三世界这个概念产生于第一次世界大战之后,一系列民族独立国家建立之时。
案例摘要:药物化学结构的特性与分析。下列哪些是巴比妥类药物共同的特性() A. 结构中有二酰亚胺基团,与强碱可形成水溶性的盐类 B. 在碱性中加热时,释放氨气,可供鉴别 C. 与银离子生成沉淀,可用于鉴别和含量测定 D. 在不同pH值的介质中紫外吸收度不同 E. 均可与甲醛-硫酸反应显玫瑰红色 点击查看答案 第5...
总的来说,在制订质量标准中杂质的限度时,应考虑以下因素:首先是杂质的安全性,尤其是对于有药理活性或毒性的杂质;其次是生产的可行性与正常的波动范围;另外,还要考虑药品本身的稳定性。由于创新药与仿制药在研究思路上的差异,杂质限度的确定方法也不同。 一、创...
遗传毒性杂质 根据中国药典,遗传毒性杂质是指能引起基因毒性的杂质,包括致突变杂质和其他类型的致DNA损伤杂质。 致突变杂质(Mutagenic Impurity)指在较低水平时也有可能直接引起DNA损伤,导致DNA突变,从而可能引发癌症的遗传毒性杂质。 DNA即脱氧核糖核酸(Deoxyribo Nucleic Acid),是生物细胞内含有的四种生物大分子之一核酸...
亚硝胺类、甲基硫酸酯类、黄曲霉毒素类等化合物，均为此类，通常在很低的含量或浓度水平下，即可对人体造成遗传物质的损伤。药物中有残留基因毒性杂质对用药安全性造成极大的威胁。但是基因毒性杂质通常来源化学试剂、化学合成与反应作用等，涉及合成工艺流程的方方面面。EMA发布的基因毒性杂质限度指南，建议采用毒理学...
物稳定性的影响等方面来限定。只有合格品 和不合格品两个等级。 □化学试剂纯度:从杂质可能引起的化学变化 对使用的影响方面来限定,不考虑杂质对生 物体的生理作用及毒副作用。纯度等级涉及 色谱纯、光谱纯、优级纯、分析纯、化学纯 等。 二、药物杂质的起源 ...
沙坦类药物召回事件直接暴露出生产线交叉污染、溶剂回收欠缺稳定性验证等深层次隐患 生产环境湿度控制不当致使季铵盐类催化剂分解引发次级反应生成N-亚硝基二甲胺 二、 参照ICHM7指南建立5级毒性杂质分类体系,明确可接受摄入量(AI)与工艺清除因子对应表 执行《化学药品中亚硝胺类杂质研究技术指导原则》规定的阶梯式申报...
关于药物中杂质,以下叙述正确的是。(A.药物中不允许出现杂质B.药物中不允许存在超过限量的杂质C.药物中的不允许出现毒性杂质D.必须严格控制信号杂质的限量E.在保证不影响疗效、不发生毒副反应的前提下,药物允许存在一定量的杂质的答案是什么.用刷刷题APP,拍照搜索答疑.刷刷
我国《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则(试行)》显示NDMA目前可接受摄入量为96 ng·d-1,另说明对于未能在权威机构数据库中查询到TD50值时,可选用以下几种方法分别获得该亚硝胺类杂质的控制限度,并建议取其中最小值:(1)可以参考国际权威...
关于药物中杂质的说法,正确的是( )A.药物中绝对不允许存在毒性杂质B.药物中绝对不允许存在毒性杂质C.药物中的杂质均要求测定含量D.杂质检查多为限量检查的答案是什么.用刷刷题APP,拍照搜索答疑.刷刷题(shuashuati.com)是专业的大学职业搜题找答案,刷题练习的工具.一键将文档