《口服固体制剂/药品GMP指南》是2011年中国医药科技出版社出版的图书，作者是张爱萍//孙咸泽。内容介绍 《口服固体制剂:药品GMP指南》是《药品GMP指南》之一，由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写，紧扣《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，参照了国际药物工程协会（ISPE）《关于新建和改造口服固体制剂...
《口服固体制剂:药品GMP指南》是《药品GMP指南》之一,由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写,紧扣《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求,参照了国际药物工程协会(ISPE)《关于新建和改造口服固体制剂厂房的基准工程指南》(2009年11月,第二版),学习借鉴了欧盟、FDA、WHO等关于药品生产质量管理、GMP规范和相...
1.口服固体剂型药品GMP的一般原则是什么? 建立和维护一个质量管理体系,以确保安全有效的药品一致生产。 设计和验证工艺,以确保药品符合预期的规格。 实施有效的质量控制措施,以防止不合格药品的流通。 定期审查和更新GMP指南,以确保它们与最新的科学知识和技术进步保持一致。 2.制造口服固体剂型药品的具体要求是什么?
《药品GMP指南:口服固体制剂》是《药品GMP指南》之一,由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写,紧扣《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求,参照了国际药物工程协会(ISPE)《关于新建和改造口服固体制剂厂房的基准工程指南》(2009年11月,第二版),学习借鉴了欧盟、FDA、WHO等关于药品生产质量管理、GMP规范和相...
口服固体常释制剂具有非常快速溶出的定义是：在上述条件下15分钟内API的溶出均能达到标示量的85%以上。
口服固体制剂 药品GMP指南正版书籍 食品药品监督管理局药品认证管理中心 编写 中国医药科技出版社全新正版 部分书籍超定价销售,介意者勿购 作者:国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组出版社:中国医药科技出版社 手机专享价 ¥ 当当价 降价通知 ¥107.76 定价 ¥139.00 配送至 北京 至 北京市东城区 ...
2023版药品GMP指南新增内容 1、 2023版500多万字较2011版字数增加一倍；2、《质量管理体系》分册新增研发质量体系、数据可靠性策略章节和药品上市许可持有人管理要求等;3、《厂房设施与设备》分册新增工艺气体系统、信息化和计算机化系统、先进制造三个部分;4、《口服固体制剂与非无菌吸入制剂》分册新增吸入制剂、缓...
正版药品GMP指南:口服固体制剂 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编 中国医药科技出版社 作者:国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编出版社:中国医药科技出版社出版时间:2011年01月 手机专享价 ¥ 当当价 降价通知 ¥87.99 定价 ¥139.00 配送至 辽宁营口市 至 北京市东城区 服务 由“益生安...