《规范》起草立足细化《办法》与药品注册检验相关的要求,衔接《药品注册核查检验启动原则和程序管理规定(试行)》和《办法》其他相关二级文件中有关药品注册检验启动原则、申报资料要求等内容。 在工作程序方面,将前置注册检验要求融入现行注册检验工作程序中,并通过规范和优化有关环节,加强药品检验机构、药品审评中心和注册...
按照《药品注册核查检验启动原则和程 序管理规定(试行)》和本规范的有关要求,共同研究处理药 品注册检验中的特殊情形。 2.药品检验机构通过“数据共享平台”,将注册检验用样 品和资料接收审核情况、注册检验暂停和重启、时限延长、 终止注册检验的信息及时告知药品审评中心。 3.需要药品检验机构提交注册检验报告的,...
药品注册检验工作程序和技术要求 规范(试行) (2020 年版) 一、 目的...1 二、 定义和适用范围...1 三、 药品注册检验申请人和药品检验机构
序管理规定(试行)》和本规范的有关要求,共同研究处理药 品注册检验中的特殊情形。 2.药品检验机构通过“数据共享平台”,将注册检验用样 品和资料接收审核情况、注册检验暂停和重启、时限延长、 终止注册检验的信息及时告知药品审评中心。 3.需要药品检验机构提交注册检验报告的,药品审评中 16 心应当在审评时限届满...
收藏人数: 0 评论次数: 0 文档热度: 文档分类: 幼儿/小学教育--教育管理 附件药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)(2020年版)一、目的...1二、定义和适用范围...
药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)(2020年版).pdf,附件 药品注册检验工作程序和技术要求 规范试(行) 2(0 2 0 年版)一、 目的 1 二 定义和适用范围1 三、 药品注册检验申请人和药品检验机构1 四 药品注册检验分类 4 五、 药品注册检验分工5 六、 药品
《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号),进一步优化药品注册检验工作程序,明确基本技术要求,促进药品注册申请人提升药品注册申报资料规范化水平,中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)组织起草了《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》(以下简称《规范》),经国家药监局批准,现予以发布,自2020年7月...
为落实《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号),进一步优化药品注册检验工作程序,明确基本技术要求,促进药品注册申请人提升药品注册申报资料规范化水平,中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)组织起草了《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)
为落实《药品注册管理办法》(总局令第27号),中检院组织起草的《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》(以下简称规范),自2020年7月1日起实施以来,该规范对于进一步优化药品注册检验工作程序,规范技术要求,促进药品注册申请人提升药品注册检验资料规范化水平发挥了重要作用。在实施过程中,我们收到了部分单位反馈的...
为落实《药品注册管理办法》(总局令第27号),中检院组织起草的《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》(以下简称规范),自2020年7月1日起实施以来,该规范对于进一步优化药品注册检验工作程序,规范技术要求,促进药品注册申请人提升药品注册检验资料规范化水平发挥了重要作用。在实施过程中,我们收到了部分单位反馈的...