2023年12月4207药包材溶剂残留量测定法本法适用于药品包装材料中溶剂残留量的测定。药包材中的残留溶剂系指药包材原辅材料和生产过程中使用的,但在药包材生产工艺过程中未能完全除去的有机挥发物,如甲醇、乙醇、异丙醇、正丁醇、丙酮、丁酮、乙酸乙酯、乙酸丙酯、乙酸异丁酯、乙酸丁酯、苯、甲苯、乙苯、对二甲苯、邻...
4207 药包材溶剂残留量测定法 本法适用于药品包装材料中溶剂残留量的测定。药包材中的残留溶剂系指药包材原辅材料和生产过程中使用的,但在药包材生产工艺过程中未能完全除去的有机挥发物,如甲醇、乙醇、异丙醇、正丁醇、丙酮、丁酮、乙酸乙酯、乙酸丙酯、乙酸异丁酯、乙酸丁酯、苯、甲苯、乙苯、对二甲苯、邻二甲苯、...
气相色谱法测定三种药品包材残留溶剂含量李丹丹;鲍先杰;林宏英;汪文琪;张志千;孙毅坤【摘要】目的:建立药品包材中残留溶剂的含量测定方法。方法:色谱柱为DM -WA(30 mm x0.25 mm x0.25|jm);程序升温,30°C保持 10 min,以 10°C / min上升至90C,保持2 min,以90°C/ min上升至160C,保持5 min ;进 样口...
参照《药包材溶剂残留量测定法征求意见稿》种第三法中条件,采用色谱柱SH-PolarWax 对16种化合物进行分析,岛津GCMS-QP2020 NX气相色谱-质谱联用仪进行检测。结果表明,16种化合物峰形对称,重现性好,满足标准要求。本方法可为药包材中溶剂残留量的测定提供参考。
顶空-气相色谱法测定药用包材中12种有机溶剂残留量方法的方法验证摘要:目的:建立一个用顶空-气相色谱法测定药用包材中12种有机溶剂残留量方法,以DB-624(123-1334)为色谱柱;程序升温,顶空进样,FlD检测。结果:检测限和定量限满足要求,线性关系良好,加标回收率良好。结论:该方法简便、准确、可靠,可用于药包材中残留...
YBB00312004包装材料溶剂残留量测定法 星级: 3页 药品包装用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片YBB20312012CFDA《直接接触药品的包装材料和容器标准》电子版下载 星级: 2页 口服固体药用高密度聚乙烯瓶YB?00122002-2015CFDA药包材标准 1 星级: 1页 口服固体药用高密度聚乙烯瓶YB?00122002-2015CFDA药包材标准 2 星级: 2页...
我委拟制定药包材溶剂残留量测定法。为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟制定的标准公示征求社会各界意见(详见附件1)。公示期自发布之日起三个月。请认真研核,若有异议,请及时按EXCEL形式反馈意见单(见附件2),并附相关说明、实验数据和联系方式。来...
我委拟制定药包材溶剂残留量测定法。为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟制定的标准公示征求社会各界意见(详见附件1)。公示期自发布之日起三个月。请认真研核,若有异议,请及时按EXCEL形式反馈意见单(见附件2),并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章,个人来函需打印后本人签名,并邮寄至...
气相色谱法测定三种药品包材残留溶剂含量李丹丹;鲍先杰;林宏英;汪文琪;张志千;孙毅坤摘要目的:建立药品包材中残留溶剂的含量测定方法。方法:色谱柱为DM WA30 mm x0.25 mm x0.25jm;程序升温,30C保持 10 min,以
本文建立了复合膜类药包材中溶剂残留量测定的GC-MS方法。参照《药包材溶剂残留量测定法征求意见稿》种第三法中条件,采用色谱柱SH-PolarWax 对16种化合物进行分析,岛津GCMS-QP2020 NX气相色谱-质谱联用仪进行检测。结果表明,16种化合物峰形对称,重现性好,满足标准要求。本方法可为药包材中溶剂残留量的测定提供参考...