国家药监局 国家卫生健康委关于发布实施《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增补本的公告（2023年第126号）《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增补本已编制完成，现予发布（目录见附件），自2024年3月12日起施行。特此公告。附件：《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增补本目录国家药监局 国家卫生健...
《中国药典》(2020年版)第一增补本新增、修订数百项品种、通则、原则 10月12日,国家药监局、国家卫生健康委发布《关于发布实施<中华人民共和国药典>(2020年版)第一增补本的公告(2023年第126号)》,宣布《中华人民共和国药典》(2020...
增补本在2020年版药典基础上,结合国内外药品研究进展与监管需求,新增修订多个品种及通则,涵盖化学药品、生物制品、中药等领域。在化学药品方面,新增品种包括抗肿瘤药物、抗病毒药物及心血管系统用药,如某新型小分子靶向药物的质量标准,详细规定性状、鉴别、检查、含量测定方法,采用高效液相色谱法测定有关物质,明确系统...
药典增补本实施后,药品生产企业需重点关注新增检测项目及修订指标,及时调整生产工艺和质量控制流程。 中药部分新增多个品种质量标准,例如对三七、黄芪等常用药材的农药残留检测指标作出详细规定,明确33种禁用农药的定量限值。部分中药材显微鉴别方法得到细化,比如金银花粉末特征描述新增3项关键鉴别点。中药饮片炮制工艺新增...
《中国药典》2020年版第一增补本已正式实施，其中对“人参”、“西洋参”、“红参”三个品种的检查项目进行了修订，特别强调了“其他有机氯类农药残留量”的检测。这一修订不仅规范了色谱条件与系统适用性试验，还明确了五氯硝基苯、六氯苯、七氯及氯丹等农药残留量的限量标准。为确保检测的准确性和高效性，岛津...
《中国药典》2020年增补本与原版的差异对比在上一期中，我们整理了辛芩颗粒、表虚感冒颗粒等10个品种的差异对比。本期，我们将继续这一系列，整理并对比另外10个品种的差异，包括：参苓白术散、胃乃安胶囊、胃疡宁丸、复方草珊瑚含片、复方夏天无片、复方黄柏液涂剂、急支糖浆、养血生发胶囊、祛风舒筋丸以及桂附...
10月12日,国家药监局、国家卫生健康委联合发布实施《中华人民共和国药典》(2020年版)第一增补本的公告。 《公告》明确,《中华人民共和国药典》(2020年版)第一增补本已编制完成,自2024年3月12日起施行。 据悉,此次新增品种共计47个,分别为:一部8个,二...
该增补本在原有药典基础上对部分药品标准进行修订与补充,旨在提升药品质量控制水平,推动产业技术升级,保障公众用药安全有效。增补内容涵盖中药材、化学药品、生物制品等多个领域,涉及质量标准提升、检测方法优化、新剂型收录等关键环节。 在中药材及饮片方面,新增品种包括近年来临床应用广泛但缺乏统一标准的药材。例如西南...
《中国药典》2020年版四部增补本是对原有药典的补充和完善,包括新增品种、修订标准以及完善药品质量控制体系等内容。此次增补本对我国药品研究、生产和监管具有重要意义。 三、增补本的主要内容 1.新增品种 增补本收录了大量新药及药品的新剂型,满足了临床用药的需求,为我国患者提供了更多的治疗选择。这些新品种经过严...
日前,国家药监局、国家卫生健康委联合发布《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)(2020年版)第一增补本,自2024年3月12日起施行。 目录显示,《中国药典》(2020年版)第一增补本涉及品种693个。其中新增品种47个,包括一部的儿童清咽解热口服液、双金连合...