国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2024年1月11日公开《人类FMR1基因检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法)》产品注册技术审评报告。申请人:厦门百欧迅生物科技有限公司。 本试剂盒用于体外定性检测人 EDTA 抗凝外周全血样本提取基因组 DNA 中 F...
CE平台基于毛细管电泳技术,具有Sanger测序仪和片段分析的功能,用于对样本中DNA或RNA进行分析,可应用于临床诊断、口岸检疫、传染病监测、农业育种、药物研发等领域,向用户提供精准的检测结果。 检测试剂盒 虫媒病毒多重检测试剂盒 (PCR 毛细电泳片段分析法 )(RUO)(仅用于科研,不用于临床诊断 )采用PCR毛细电泳片段分析法...
检测平台 CE平台基于毛细管电泳技术,具有Sanger测序仪和片段分析的功能,用于对样本中DNA或RNA进行分析,可应用于临床诊断、口岸检疫、传染病监测、农业育种、药物研发等领域,向用户提供精准的检测结果。 检测试剂盒 虫媒病毒多重检测试剂盒 (PCR 毛细电泳片段分析法 )(RUO)(仅用于科研,不用于临床诊断 )采用PCR毛细电泳...
荧光PCR-毛细管电泳法目的 利用荧光PCR-毛细管电泳法评价微卫星不稳定性(M S I)检测国家参考品,验证国家参考品用于相关试剂盒性能评价及临床实验室质量评价的适用性.方法 采用3家不同公司的微卫星不稳定性检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法)对国家参考品进行阳性参考品符合率,阴性参考品符合率和检测限项目的检测....
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2024年1月11日公开《人类FMR1基因检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法)》产品注册技术审评报告。申请人:厦门百欧迅生物科技有限公司。 本试剂盒用于体外定性检测人 EDTA 抗凝外周全血样本提取基因组 DNA 中 FMR1 基因 5’非转译区的 CGG 重复数。检测结果用于确定 FMR1 基因是...
荧光标记毛细管电泳采用不同颜色的荧光染料标记引物,扩增的PCR产物在毛细管泳道电泳,利用软件进行图像收集和分析扩增片段大小。荧光标记毛细管电泳无需银染,省时省力;实现了数据自动化处理,降低人为误差,能准确计算出扩增片段的大小,不同批次反应数据也可以统一处理;可以进行样品高通量、位点高通量的检测;总的来说,...
人类FMR1基因检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法)不影响产品有效期,使用完毕后于-20±5℃保存。应尽量避免反复冻 【包装规格】融,冻融次数不可超过6次。采用泡沫箱添加适量的-20±5℃预冷冰 48测试/盒;96测试/盒袋、用泡沫填充剩余空间后冰袋体积不低于包装总体积的20%密封 ...
艾德生物11月2日公告,人类微卫星不稳定性(MSI)检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法)获得医疗器械注册证。 MSI检测除了预测实体瘤免疫治疗疗效之外,还可用于判断预后、化疗疗效预测等。在结直肠癌诊疗领域,MSI与KRAS、BRAF、NRAS基因作为必须要检测的生物标志物被写入专家共识之中,公司已于2015年获批上市了KRAS/NRAS/BRAF...
-1-受理号:CSZ1001体外诊断试剂产品注册技术审评报告产品中文名称:人类微卫星不稳定性(MSI)检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法)产品管理类别:第三类申请人名称:厦门艾德生物医药科技股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
荧光标记毛细管电泳采用不同颜色的荧光染料标记引物,扩增的PCR产物在毛细管泳道电泳,利用软件进行图像收集和分析扩增片段大小。荧光标记毛细管电泳无需银染,省时省力;实现了数据自动化处理,降低人为误差,能准确计算出扩增片段的大小,不同批次反应数据也可以统一处理;可以进行样品高通量、位点高通量的检测;总的来说,荧光...