近日,恒瑞医药重新向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了卡瑞利珠单抗(Camrelizumab,中文商品名:艾瑞卡®)联合甲磺酸阿帕替尼(Rivoceranib,中文商品名:艾坦®)(“双艾”组合)用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请(BLA),并得到正式受理。 本次申报上市,是基于恒瑞医药推进开展的一项国际多...
实际上，恒瑞医药的艾瑞卡®并非第一个要去敲开FDA大门的PD-1产品。只是在此之前，先行者都碰壁了。今年2月份，信达生物和礼来开发的肺癌治疗药物信迪利单抗（sintilimab）被FDA拒之门外，理由是担心该临床试验仅在中国进行，受试者不像美国人口那样多样化。5月初，君实生物也收到了FDA的完整回复信。该回复信要...
今年7月,“双艾”组合肝癌一线治疗适应症美国申报上市获FDA受理。 本次合作将有力推动“双艾”组合肝癌适应症在全球范围内的推广,有望惠及更多全球患者。 卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发的一款人源化PD-1单克隆抗体,于2019年5月获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,目前已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤...
此前，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌适应症已获得美国FDA孤儿药资格认定，有望在后续研发及商业化开展等方面享受政策支持。目前，恒瑞医药包括卡瑞利珠单抗在内已有11个创新药获批，均被纳入国家医保药品目录。公司引进的1类新药林普利塞也已获批上市。公司另有60多个创新药正在临床开发，...
2015年1月本药品的临床前研究完成了,于2019年1月美国食品和药品管理局(FDA)批准卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝癌的国际多中心Ⅲ期临床试验在美国、欧洲和中国同步开展,这是国内自主研发的PD-1抗体首次开展的国际多中心III期临床试验。2019年4月联合地西他滨治疗复发/难治经典型霍奇金淋巴瘤的Ⅱ期研究发...
除肺癌领域外,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼(“双艾”组合)肝癌一线治疗适应症上市申请已获美国FDA受理,未来有望惠及全球患者。 当前,癌症治疗在全球仍存在巨大未被满足的临床需求,相信随着我国医药事业的进步,未来将继续为癌症创新治疗做出积极贡献,造福全球患者。
国研“双艾”肝癌一线治疗方案登顶《柳叶刀》并有望获得FDA批准!双“艾”方案将造福全球肝癌患者! 7月24日,国际重磅医学期刊《柳叶刀》上公布了“双艾”方案国际多中心关键3期研究的数据。值得一提的是,这项研究由南京金陵医院肿瘤中心秦叔逵教授担任全球主要研究者,全球13个国家和地区的95家中心共同参与,比较了卡...
2019年1月,美国食品和药品管理(FDA)批准卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝癌的国际多中心III期临床试验在美国、欧洲和中国同步展开,这是国内自主研发的PD-1抗体开展的国际多中心III期临床试验。 山东省肿瘤医院院长、中国工程院于金明,同济大学上海东方医院肿瘤医学部主任、CSCO理事长李进,哈尔滨血液病肿瘤研究...
此前,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌适应症已获得美国FDA孤儿药资格认定,有望在后续研发及商业化开展等方面享受政策支持。 目前,恒瑞医药包括卡瑞利珠单抗在内已有11个创新药获批,均被纳入国家医保药品目录。公...