进行两年致癌性研究的替代方法 如前所述,ICH准则S1B(R1)允许申办者用另一种啮齿类动物(通常是小鼠)替代进行第二次长期致癌性研究的要求,用启动/促进模型或其他啮齿类动物致癌模型(如转基因模型,包括 p53+/-、Tg.AC、Tg.rasH2 和 Xpa 缺陷小鼠或新生小鼠)替代中...
自美国国家癌症研究所(NCI)于 20 世纪 70 年代中期提出 两年啮齿类动物致癌性生物测定的概念以来,该方法已成为估算新药致癌可能性的黄金标准(the 2-year rodent bioassay for carcinogenicity has become the gold standard for estimating the carcinogenic potential for ...
进行两年致癌性研究的替代方法 如前所述,ICH准则S1B(R1)允许申办者用另一种啮齿类动物(通常是小鼠)替代进行第二次长期致癌性研究的要求,用启动/促进模型或其他啮齿类动物致癌模型(如转基因模型,包括 p53+/-、Tg.AC、Tg.rasH2 和 Xpa 缺陷小鼠或新生小鼠)替代中短期动物研究。这些替代方法是 1996-2001 年期间...
自美国国家癌症研究所(NCI)于 20 世纪 70 年代中期提出 两年啮齿类动物致癌性生物测定的概念以来,该方法已成为估算新药致癌可能性的黄金标准(the 2-year rodent bioassay for carcinogenicity has become the gold standard for estimating the carcinogenic potential for new drug products)。尽管在 20 世纪 90 年代...
12月22日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,为推动新修订的ICH指导原则在中国的平稳落地实施,CDE拟定了《S1B(R1):致癌性研究》实施建议,同时组织翻译中文版。现对S1B(R1)实施建议和中文版公开征求意见,为期1个月(点击文末“阅读原文”查看全文)。
S1A:药物致癌性试验必要性指导原则 最早是日本于90年代,出台了文件,考虑用药时潜在致癌性研究的必要性及方法。欧、美也后续有类似的考虑。 原则上,虽然目的是研究药物的致癌性,对于非必要的动物使用,要予以关注,一些情况下不必要开展致癌性研究。 在药品使用时间超过6个月时,有必要开展致癌性研究。研究通常以啮齿类...
提起致癌,可能很多人会将其与化学物质、辐射等因素联系起来,近年来科学家们在致癌研究领域进行了大量研究,以下这些致癌相关的研究成果或许你需要了解一下。 【1】Cell:新研究揭示环境致癌物的独特突变特征,有助揭示癌症病因 doi:10.1016/j.cell.2019.03.001 ...
文章指出,WGD 促使染色体不稳定性增加,从而导致促癌基因的激活,但是 WGD 介导的 LCS 导致的亚区室重定位不依赖于染色体的不稳定性,两者在促进肿瘤的发生与发展的机制上是互补的。 为了充分采集和选择表征染色体致瘤性的动态改变,文章进行高度多重化的单细胞 Hi-C (scHi-C) 实验,利用胞质分离阻断以及有丝分裂滑脱...
首先用于检测工业化学物质的致癌性 - 现用于检测大多数慢性药物的致癌性 非传统啮齿类动物致癌试验 转基因动物 - 1997年开始用于检测新药的致癌性(ICH S1B) - 目前尚未用于首要和工业化合物的致癌性检测GLP致癌性研究 大鼠 小鼠传统两年致癌性试验 啮齿类每个品系都有其病变背景并容易自发肿瘤,因此背景数据和经验非常...
首先,我们需要知道什么是致突变性和致癌性。突变是指DNA序列发生变异,而突变的原因往往是由于化学物质的攻击。致突变性则是指那些能够引起基因或染色体改变的物质。致突变性物质直接或间接地干扰DNA的正常修复、复制和重组过程,引起细胞遗传物质发生改变,从而导致细胞变异、死亡或癌症等结果。而致癌性则是指那些能够引起...