研究数据提取自国家药品监督管理局药品审评中心“参比制剂遴选申请平台”(以下简称平台)数据库[6],选取信息的时间段为2017-12-08～2019-12-31,包括药品生产及研发企业申请和行业协会推荐原研地产化自证参比制剂的全部申请信息,从申请时间、剂...
对于信立泰而言,自证参比制剂更大程度上意味着品牌形象的建立。到目前为止,虽然中检院推荐了8个参比制剂,但国家层面尚未明确任何品种的参比制剂,因此信立泰自证参比制剂不管是成功或是失败,对于整个一致性评价中的参比制剂环节,都有一个风向标的意义。“这应该是一个标志性的事情。”颜杰告诉E药经理人。 自证参比制剂...
内容提示: 中国临床药理学杂志 The Chinese Journal of Clinical Pharmacology ISSN 1001-6821,CN 11-2220/R 《中国临床药理学杂志》网络首发论文 题目: 原研地产化产品参比制剂自证申请情况及其几点考虑 作者: 刘冬,哈莉莉,李芳,安娜,刘意林,杨进波 收稿日期: 2020-03-09 网络首发日期: 2020-04-10 引用格式: ...
科伦药业本次获批维生素B6注射液(1ml:100mg),无疑将搅动市场终端格局。 值得关注的是,维生素B6注射液虽然是个成熟品种,此前也有很多的药企如扬州中宝、山东鲁银、哈药三精等纷纷递交仿制三类上市申请,但维生素B6的一致性评价存在一定难度,具体体现在杂质控制、溶性微粒的含量、金属元素的蓄积等方面,参比制剂的选择也在...
研究数据提取自国家药品监督管理局药品审评中心“参比制剂遴选申请平台”(以下简称平台)数据库,选取信息的时间段为2017-12-08～2019-12-31,包括药品生产及研发企业申请和行业协会推荐原研地产化自证参比制剂的全部申请信息,从申请时间、剂型、自证申请机构等多个维度进行梳理,采用描述性统计分析方法,分析两年来我国化学...
自2020年7月1日起,国家施行的《药品注册管理办法》规定:仿制药应当与参比制剂质量和疗效一致。因此,理论上仿制药的疗效跟原研药是一致的。仿制药不是假药。三是吃药必须吃原研药吗?仿制药与原研药具有相同的有效成分,含量,剂型,给药途径和治疗作用,但在形状、颜色、辅料、药物包衣或味道等方面可能不同。治疗时...
10月13日,国家药监局发布《关于无参比制剂品种仿制研究的公告(2023年第130号)》(以下简称《公告》)及相关《政策解读》。 《政策解读》中明确:境内外已有公开数据,以及之前公示的《临床价值明确,无法推荐参比制剂的化学药品目录》中所说的“临床价值明确”,不能作为自证临床价值的证据。基于无参比制剂品种的特点,必...