本指导原则中的手术器械是腹腔内窥镜手术系统的末端执行器，安装在机械臂上用于执行手术任务。本指导原则所覆盖手术器械包括不向患者提供能量的手术器械和高频手术器械。不包括单孔腹腔内窥镜手术系统用手术器械。其他手术器械可参考本指导原则的适用部分。二、注册审查要点 （一）监管信息 1.产品名称 产品名称应符合《...
20 一、适用范围 21 本指导原则中的手术器械是腹腔内窥镜手术系统的末 22 端执行器,安装在机械臂上用于执行手术任务。本指导原则 23 所覆盖手术器械包括不向患者提供能量的手术器械和高频 24 手术器械。不包括单孔腹腔内窥镜手术系统用手术器械。其 25 他手术器械可参考本指导原则的适用部分。 1 —— 26 二、...
建议为“特征词+器械类型”,特征词可体现产品结构特点、功能、工作原理等,器械类型可以为钳、剪、镊等,如持针钳、单极弧剪、双极弯型抓钳等;单独注册时,产品名称建议为“腹腔内窥镜手术系统用手术器械”或“腹腔内窥镜手术系统用高频手术器械”。
关于公开征求《腹腔内窥镜手术系统技术审查指导原则 第1部分:手术器械(征求意见稿)》意见的通知 各有关单位: 根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《腹腔内窥镜手术系统技术审查指导原则 第1部分:手术器械》,经文献调研、专题研讨等程序形成了征求意见稿(附件1),即日...
本指导原则中的手术器械是腹腔内窥镜手术系统的末端执行器,安装在机械臂上用于执行手术任务。本指导原则所覆盖手术器械包括不向患者提供能量的手术器械和高频手术器械。不包括单孔腹腔内窥镜手术系统用手术器械。其他手术器械可参考本指导原则的适用部分。
根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《腹腔内窥镜手术系统技术审查指导原则 第1部分:手术器械》,经文献调研、专题研讨等程序形成了征求意见稿(附件1),即日起在网上公开征求意见。 如有...
根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《腹腔内窥镜手术系统技术审查指导原则 第1部分:手术器械》,经文献调研、专题研讨等程序形成了征求意见稿(附件1),即日起在网上公开征求意见。 如有意见或建议,请填写反馈意见表(附件2),并于2022年8月15日前将意见反馈至联系人...
腹腔内窥镜手术系统技术审查指导原则 第1部分:手术器械(征求意见稿) 本指导原则旨在指导注册申请人对腹腔内窥镜手术系统用不向患者提供能量的手术器械和高频手术器械(以下简称手术器械)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。
手术器械一般由器械盒、器械杆和器械末端组成(如图1)。高频手术器械的器械盒带有高频连接线接口,用于连接高频手术设备。 应提供手术器械整体图示及细节图示,如器械盒、器械杆、器械末端等。 说明手术器械如何与器械臂接口连接,提供连接方法说明及连接接口的细节图。说明手术器械与器械臂的对应关系,可以各器械臂互换还是仅...
本指导原则中的手术器械是腹腔内窥镜手术系统的末端执行器,安装在机械臂上用于执行手术任务。本指导原则所覆盖手术器械包括不向患者提供能量的手术器械和高频手术器械。不包括单孔腹腔内窥镜手术系统用手术器械。其他手术器械可参考本指导原则的适用部分。 二、注册审查要点 ...