除此之外,在已获批上市的PD-L1 IHC伴随诊断中,PD-L1 (SP263)伴随诊断标准检测体系已在多款不同PD-1/PD-L1抑制剂临床研究中得到证据支持[7-10,12-14]。这在一定程度上提示,在检测可及性受限和/或肿瘤标本有限时,选择在关联...
当前，全球范围内首个也是唯一一款获批上市的 PD-L1 单抗皮下制剂是康宁杰瑞/思路迪/先声药业的恩沃利单抗，不过从海外市场来看，若罗氏的阿替利珠单抗（SC）申报上市，则有望成为首个上市的 PD-L1 皮下制剂。目前还有 3 个 III 期阶段的 PD-（L）1 皮下注射剂，是阿替利珠单抗（SC）的直接竞争者，其中包...
智通财经APP获悉，罗氏(RHHBY.US)宣布其靶向PD-L1抗体Tecentriq Hybreza(atezolizumab和透明质酸酶)皮下制剂获得美国FDA批准，用于治疗Tecentriq静脉注射剂已获FDA批准的所有成人适应症，包括某些类型的肺癌、肝癌、皮肤癌和软组织癌。根据新闻稿，Tecentriq Hybreza是首个获FDA批准的PD-1/PD-L1抑制剂皮下注射疗法。与...
9月13日,罗氏(Roche)宣布其靶向PD-L1抗体Tecentriq Hybreza(atezolizumab和透明质酸酶)皮下制剂获得美国FDA批准,用于治疗Tecentriq静脉注射剂已获FDA批准的所有成人适应症,包括某些类型的肺癌、肝癌、皮肤…
罗氏(RHHBY.US)PD-L1抑制剂皮下注射剂型在中国申报上市！智通财经APP获悉，7月27日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，罗氏（Roche，RHHBY.US）申请的阿替利珠单抗注射液（皮下注射）上市申请已获得受理。公开资料显示，阿替利珠单抗是一款PD-L1抑制剂，此前已在全球范围内获批多项适应证。本次申报上市...
当前,全球范围内首个也是唯一一款获批上市的 PD-L1 单抗皮下制剂是康宁杰瑞/思路迪/先声药业的恩沃利单抗,不过从海外市场来看,若罗氏的阿替利珠单抗(SC)申报上市,则有望成为首个上市的 PD-L1 皮下制剂。 目前还有 3 个 III 期阶段的 PD-(L)1 皮下注射剂,是阿替利珠单抗(SC)的直接竞争者,其中包括默沙东...
8 月 29 日,罗氏制药宣布,PD-L1 单抗 Tecentriq(阿替利珠单抗)的皮下注射版本已获英国 MHRA 批准上市。这是该药的全球首个监管批准,在全球其他地区同样在接受 FDA、EMA 等各国监管机构的审评。 皮下(SC)注射剂的治疗优势在于其给药便捷性,本次获批的版本仅需约 7 分钟即可完成注射,而原本的静脉(IV...
12 月 1 日,罗氏宣布其 PD-L1 单抗阿替利珠单抗(Tecentriq)皮下注射制剂的 III 期 IMscin001 研究的最新关键数据。 数据显示,在既往治疗过的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中,与静脉(IV)输注相比,皮下注射 Tecentriq ...
PD-L1是一种在肿瘤细胞和肿瘤浸润性免疫细胞上表达的蛋白质。通过抑制PD-L1，Tecentriq可以激活T细胞，达到治疗肿瘤的效果。目前，该药已在全球范围内获批用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）、肝细胞癌、尿路上皮癌、PD-L1阳性转移性三阴性乳腺癌和BRAF V600突变的晚期黑色素瘤等多种癌症。Tecentriq...
8月 2 日,罗氏宣布阿替利珠单抗(Tecentriq)皮下注射制剂针对未接受过肿瘤免疫治疗的铂类治疗失败的局部晚期/转移性 NSCLC 患者的 III 期临床试验 IMscin001 研究达到共同主要终点,非劣于已上市静脉注射 PD-L1 单抗 Tecentriq。罗氏表示,将在随后的医学会议上公布具体临床数据,并向包括美国 FDA 和欧盟 EMA 在内的...