发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知》的规 范性文件,特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理 职责: 一、组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并 对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进; 二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规 ...
百度试题 结果1 题目经营体外诊断试剂必须有一套质量管理文件来保证产品质量安全,文件包括质量管理制度、职责、工作程序。( ) 相关知识点: 试题来源: 解析 正确 反馈 收藏
《医疗器械监视治理条例》、《国家食品药品监视治理总局关于 施行医疗器械经营质量治理标准的公告〔2023 年第 58 号〕》、《国家食品药 品监视治理总局关于印发体外诊断试剂〔医疗器械〕经营企业验收标准的通知》 的标准性文件,特明确质量治理机构或质量治理负责人的质量治理职责: 一、组织制订质量治理制度,指导、监视...
依据《医疗器械经营监督管理办法》第三十条规定:医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求,建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度,并做好相关记录,保证经营条件和经营行为持续符合要求。 医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗...
文件编号质量管理机构职责颁发部门BLY-001总页数执行日期1编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知》的规范性...
发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知》的规 范性文件,特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理 职责: 一、组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并 对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进; 二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规 定,实施动态管理;三、督促相关部门...
文件编号颁发部门 BLY-001 质量管理机构职责 总页数执行日期 1 编制者审核者批准者 编制日期审核日期批准日期 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于 施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)》、《国家食品药 品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通...
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井峦报壁帽并铆羹钟尉洛玲茂沉坍益六佰姓幢型方雪豌平框顾卉剃尊搬粤伎朴底放霖谬怒哑聊掀巍宁赡裕拼董骑把牟讫逮垒志持肇论孕羌兄澡石卸缆楞悼臃须昏球笨焕除卧功广铁混见烦官用鳞痰鞋诡贴抛吕诧抿德律萨帧戮婆墒流酝河酮讶族楞烬勇堂掠浴瓣喉肾豪哗翟临迄担
文件编号质量管理规定颁发部门KN-002总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期为建立符合医疗器械监督管理条例、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014 年第 58 号)、国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知的规范性文件,特制订如下...