进行研究,开发与评价,制定 本指导原则.由于细胞治疗类产品技术发展迅速且产品差异性较大,本原则主要是基 于目前的认知,提出涉及细胞治疗产品安全,有效,质量可控的一般技术要求.随着 技术的发展,认知的提升和经验的积累,将逐步完善,细化与修订不同细胞类别产品 的具体技术要求.由于本指导原则涵盖多种细胞类型的产品,...
经过广泛调研国外相关指南并充分征求业界意见,药品审评中心起草了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》(试行),明确了该指导原则的范围和定位,提出了细胞治疗产品在药学研究、非临床研究和临床研究方面应遵循的一般原则和基本要求。本指导原则的发布,旨在进一步规范细胞治疗产品的研发,提高其安全性、有效性和质量可控性水...
本指导原则所述的细胞治疗产品是指用于治疗人的疾病,来源、操作和临床试验过程符合伦理要求,按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的人体来源的活细胞产品。本指导原则不适用于输血用的血液成分,已有规定的、未经体外处理的造血干细胞移植,生殖相关细胞,以及由细胞组成的组织、器官类产品等。 三、风险控制 由于细胞治疗...
所以本原则主要是基于目前的认知以及药物非临床研究评价的通用原则,提出细胞治疗产品非临床研究评价的一般性技术规范,涵盖了细胞治疗产品的非临床研究中可能涉及的研究项目;需研究者充分考虑产品特征、拟定临床适应症以及已获得安全性有效性数据,具体问题具体分析,采用科学合理的评价方式确定是否进行、何时进行某项试验,参考...
1.制定发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》的背景是什么? 细胞治疗技术是目前国际医学前沿重点发展领域,它给一些人类疑难疾病的治疗提供了新的希望。近年来,细胞治疗领域不断取得新的研究成果,细胞治疗产品的研发与评价也日益受到国内外制药企业及各国政府部门的高度关注。针对当前细胞治疗产品研究迅猛发展和日趋激...
此技术指导原则适用于新型细胞治疗产品的研发、生产、使用及相关技术服务,为国家药监部门进行审批、备案、检查等活动提供技术参考依据。 一、研究设计1、研究目的和内容应符合细胞治疗产品的特点。2、在细胞治疗产品研究中,应尽可能避免使用致病的慢性毒素或易诱发致病的毒素。3、对于细胞治疗产品的不良反应,应采用与医学...
2017年12月22日下午,国家食品药品监督管理总局组织制定了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》,并予以发布,以规范和指导按照药品研发及注册的细胞治疗产品的研究与评价工作。 细胞治疗产品研究与评价技术指导原则 (试行) 一、前言 近年来,随着干细胞治疗、免疫细胞治疗和基因编辑等基础理论、技术手段和临床医疗...
为规范和指导按照药品研发及注册的细胞治疗产品的研究与评价工作,国家食品药品监督管理总局组织制定了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》,现就有关问题解读如下。 1.制定发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》的背景是什么? 细胞治疗技术是目前国际医学前沿重点发展领域,它给一些人类疑难疾病的治疗提供了...
12月22日,CFDA正式发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》。指导原则的适用范围是什么?需要进行体外基因修饰/改造的细胞治疗产品,使用的基因修饰/改造物质材料的质量要求是什么?细胞治疗产品的非临床研究评价的总体策略是什么?能否接受非注册临床试验数据?细胞治疗产品如何进行临床研究分期设计?细胞治疗产品的...
细胞治疗产品的非临床研究评价的总体策略是什么? 由于细胞治疗类产品技术发展迅速,产品具有复杂的生物学特性和临床适应症,所以本原则主要是基于目前的认知以及药物非临床研究评价的通用原则,提出细胞治疗产品非临床研究评价的一般性技术规范,涵盖了细胞治疗产品的非临床研究中可能涉及的研究项目;需研究者充分考虑产品特征、...