百度试题 结果1 题目第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,提交的资料包括( )。 A. 临床评价资料 B. 产品风险分析资料 C. 产品检验报告 D. 产品技术要求 相关知识点: 试题来源: 解析 ABCD 反馈 收藏
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:()和产品说明书以及标签样稿;与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;证明产品安全、有效所需的其他资料。 A. 产品风险分析资料 B. 产品技术要求 C. 产品检验报告 D. 临床评价资料 相关知识点: ...
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料有。( )A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.产品检验报告D.临床评价资料
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,提交的资料包括( )。 答案 A,B,C,D 解析 null 本题来源 题目:第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,提交的资料包括( )。 来源: 《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案 收藏...
新的《医疗器械监督管理条例》中第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料( ) A. 产品风险分析资料和临床评价资料 B. 产品技术要求和产品检验报告 C. 产品说明书及标签样稿 D. 与产品研制、生产有关的质量管理体系文件 E. A+B+C+D ...
在这个过程中,江苏捷诚医药咨询服务有限公司作为行业的lingjun企业,能够专业的咨询服务,帮助企业缩短备案周期,降低潜在风险。 无论是进行第一类医疗器械产品备案,还是申请第二类第三类医疗器械,企业皆需对流程有明确的认知与应对策略。积极寻求专业的咨询服务,将成为企业成功的关键。在行业变革和竞争加剧的背景下,合理的...
参考答案:第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其... 点击查看完整答案 2.填空题第一类医疗器械实行产品()管理;第二类、第三类医疗器械实行产品()管理。 参考答案:备案;注册
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。 产品检验报告应该符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。 免于临床评价情形的,可以免于提交临床评价资料。 注意:医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整...
第一类医疗器械:风险较低,实行备案管理。 第二类医疗器械:风险较高,需进行注册。 第三类医疗器械:风险Zui高,需经过严格的审查和审批。 企业在研发、生产或销售医疗器械时,需先明确其产品分类,以便采取相应的措施进行合规管理。 第一类医疗器械产品备案流程 ...
新的《医疗器械监督管理条例》中第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料( )A.产品风险分析资料和临床评价资料B.产品技术要求和产品检验报告C.产品说明书及标签样稿D.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件E.A+B+C+D的答案是什么.用