百度试题 结果1 题目第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应该提交以下资料有〔 〕 A. 产品风险分析资料 B. 产品技术要求; C. 产品检验报告; D. 临床评价资料; 相关知识点: 试题来源: 解析 ABCD 反馈 收藏
百度试题 结果1 题目第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,提交的资料包括( )。 A. 临床评价资料 B. 产品风险分析资料 C. 产品检验报告 D. 产品技术要求 相关知识点: 试题来源: 解析 ABCD 反馈 收藏
广州格慧泰福生物科技有限公司 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械产品则实行注册制管理。简单来说,就是国产一类医疗器械需要到省局备案,国产二类医疗器械需要到省局注册,而国产三类医疗器械则需要到国家局注册。如果是进口医疗器械产品,不管是什么类别,都需要进行相应的备案或者注册。
(三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书以及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。 产品检验报告应该符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料有。( )A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.产品检验报告D.临床评价资料
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交那些资料: 相关知识点: 试题来源: 解析 ABCD A.产品风险分析资料;产品技术要求;产品检验报告 B.临床评价资料;证明产品安全、有效所需的其他资料 C.产品说明书及标签样稿 D.不产品研制、生产有关的质量管理体系文件...
第 19年 主体名称:镇江捷诚医药咨询服务有限公司 组织机构代码:91321183MA22XEY073 报价 请来电询价 关键词 三类医疗器械经营许可证,医疗器械注册管理办法,医疗器械生产经营许可证,二类医疗器械备案 所在地 镇江市句容市茅山镇西宋庄自然村68号 联系电话 18306119905 手机 18306119905 经理 周工 请说明来自顺企网...
无论是进行第一类医疗器械产品备案,还是申请第二类第三类医疗器械,企业皆需对流程有明确的认知与应对策略。积极寻求专业的咨询服务,将成为企业成功的关键。在行业变革和竞争加剧的背景下,合理的策略和周全的计划将有助于企业在市场中脱颖而出。 医疗器械的未来无疑是充满机遇的,期待您的参与与探索。通过与江苏捷诚医...
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:A.产品风险分析资料;产品技术要求B.产品检验报告;临床评价资料C.产品说明书及标签样稿D.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件,证明产品安全、有效所需的其他资料。的答案是什么.用刷刷
新的《医疗器械监督管理条例》中第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料( ) A. 产品风险分析资料和临床评价资料 B. 产品技术要求和产品检验报告 C. 产品说明书及标签样稿 D. 与产品研制、生产有关的质量管理体系文件 E. A+B+C+D ...