2024年6月10日,美国FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会(PCNS)将召开会议,讨论礼来公司的阿尔茨海默病(AD)抗体疗法donanemab用于治疗早期症状性阿尔茨海默病的上市申请。在会议之前,FDA对临床试验期间使用tau PET成像、淀粉样蛋白清除后停止给药以及服用抗血栓药物的患者脑出血的小风险是否超过益处表示担忧。FDA提出的质...
礼来AD药物的曲折命运,我们能从中学到什么 2024年7月2日,美国FDA批准礼来制药的阿尔茨海默病疗法Kisunla(Donanemab)用于治疗成人早期症状性阿尔茨海默病(AD),包括轻度认知功能障碍(MCI)患者和轻度痴呆阶段AD且有确诊的淀粉样蛋白病理改变的患者。据了解,Kisunla是首个且唯一一个有证据支持在清除淀粉样蛋白斑块后可停...
礼来开启AD药物新纪元 一丝曙光击穿黑暗。 7月2日,礼来Aβ抗体Donanemab(商品名:Kisunla)获得FDA批准上市,用于治疗早期有症状的阿尔茨海默症(AD),定价695.65美元/支。 阿尔茨海默症是全球公认的研发黑洞,近20年的时间里,AD新药领域的研究几乎全军覆没,上市的药物基本只能延缓而无法有效治愈。 AD药物屡屡突破,随着礼来...
更长效、可停药,礼来AD疗法Donanemab在中国获批 又一款阿尔茨海默病(AD)治疗药物在中国获批上市。 今天(12月18日),礼来宣布,中国国家药品监督管理局已批准记能达®(Donanemab,多奈单抗注射液,每四周一次静脉输注)用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的轻度认知功能障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。 礼来表示,Donanemab是唯一...
据12月18日国家药监局披露的消息,跨国药企礼来的阿尔茨海默病新药记能达®(多奈单抗注射液)正式获批上市,用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的轻度认知功能障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。 与现有药物相比,最新获批的记能达®能在早期进行干预,帮助减缓阿尔茨海默病记忆减退等病情的进展,且不需要终身服药,仅需每月注射一...
当地时间7月2日,美国礼来公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准Kisunla(通用名:Donanemab)用于治疗早期有症状的阿尔茨海默病(AD)成人患者,包括轻度认知障碍患者和处于神经退行性疾病轻度痴呆阶段的患者。 阿尔茨海默病(Alzheimer’sdisease,AD)是以进行性认知功能障碍和精神行为损害为特征的中枢神经系统退行性疾...
2023年7月7日,卫材/Biogen的Lecanemab从加速获批正式转为完全批准,成为全球首款获得FDA完全批准的Aβ抗体AD药物。 2023年7月17日,礼来公布Donanemab III期完整数据发布,早期患者认知功能下降缓解达60%,已向FDA递交新药上市申请。 而则一切牵动着的并不只有AD患者,还有一群“被忽视”的唐氏综合症患者。
导读:百亿美元特应性皮炎药物市场,谁将C位称霸? 8月2日,Evaluate Vantage 的最新报告称,赛诺菲和再生元的 Dupixent 是目前特应性皮炎(atopic dermatitis,AD)领域的王者;但礼来希望通过其竞争者 lebrikizumab 打破现状,这将很快产生关键数据。 Dupixent下一个“修美乐”?
礼来AD药物命运多舛,好事多磨? 就在礼来治疗阿尔茨海默病(简称AD)的药物Donanemab即将迎来上市的关键时刻,FDA突然宣布要召开专家咨询委员会讨论临床试验结果,这无疑给这款药物的上市之路又添了一重阻碍。 事情还要从去年1月说起,当时FDA拒绝了Donanemab的加速批准,理由是2期临床用药时间达到12个月的病人数量不足100...
耗时十余载,礼来旗下阿尔兹海默症治疗药物Solanezumab研发宣告失败。 礼来官方日前公布了Solanezumab的临床进展:用于治疗有淀粉样斑块但无疾病临床症状(又称为阿尔茨海默病临床前阶段)患者的三期A4研究未达主要终点和关键次要终点,即Solanezumab不...