RCT DUPLICATE项目的主要研究内容为基于RWD分析,通过标准化、透明化、规范化、合理化的研究设计,产生RWE,并与选取的相应RCT结果进行比较,为RWD的使用建立经验证据基础,具体包括4个子项目:①模拟已经完成Ⅲ/Ⅳ期临床试验的研究;②预测正在进行Ⅳ期临床试验的研究结果;③基于纵向索赔数据库应用流行病学方法设计实施模拟心...
本文简要介绍了哈佛大学研究团队于2018年发起RCT DUPLICATE项目的最新进展与研究成果,并结合我国医疗服务特点总结了相关研究经验,为国内学者今后开展相关RWE研究提供借鉴。 关键词: 随机对照试验;真实世界证据;真实世界数据 ABSTRACT With the promotion and application of big medical data, non-interventional real-world...
随着医疗大数据的推广与应用,监管机构开始使用非随机化的真实世界证据(RWE)来评估医疗产品的有效性.本文简要介绍了哈佛大学研究团队于2018年发起RCT DUPLICATE项目的最新进展与研究成果,并结合我国医疗服务特点总结了相关研究经验,为国内学者今后开展相关RWE研究提供借鉴.doi:10.3760/cma.j.cn112338-20220513-00409石舒原...
(RCT)产生的证据尚不确定.哈佛大学研究团队于2018年发起了RCT DUPLICATE项目,旨在利用医疗索赔数据库模拟30个RCT,以探索效力-效果差距的量化方法并解释其潜在来源,增强RWE的可信度.本文回顾了RCT DUPLICATE项目的产生背景,重点介绍RCT DUPLICATE项目的研究目的,研究设计和实施流程,以期帮助国内学者更好地理解RWE的适用范围...
但RWE能否代替来自严格受控的随机对照试验(RCT)产生的证据仍不确定.为此,2018年美国启动了RCT DUPLICATE项目,旨在利用真实世界证据,通过非随机的观察性研究来重复RCT的结果.本文回顾了RCT DUPLICATE产生的背景,重点介绍了该项目的研究团队,研究目的,研究内容及项目意义,以期促进国内学者更好地理解RWE的适用范围和应用价值...
RCTDUPLICATE项目随着医疗大数据的推广和使用,政策制定者和研究者逐渐聚焦于利用真实世界数据(RWD)产生真实世界证据(RWE)及其相关研究上.哈佛的研究团队于2018年率先发起了RCT DUPLICATE项目,通过利用RWD构建非随机的观察性研究,来重复随机对照试验(RCT)的结果,以期充分评估RWD产生RWE后达成的初期理论及进一步推广应用.本文...
非随机观察性研究RCT DUPLICATE项目近年来,利用真实世界数据(real-world data, RWD)通过恰当的设计和分析产生真实世界证据(real-world evidence, RWE),已经成为学术界,工业界和监管机构共同关注的话题.但RWE能否代替来自严格受控的随机对照试验(RCT)产生的证据仍不确定.为此,2018年美国启动了RCT DUPLICATE项目,旨在利用...
DUPLICATE项目混杂偏倚传统随机对照试验(RCT)之外基于真实世界数据(RWD)分析产生的证据,即真实世界证据(RWE),在医学研究领域受到越来越多的关注.哈佛大学的研究团队于2018年率先发起了RCT DUPLICATE项目,旨在利用RWD开展非随机的研究,来重复或预测RCT的结果,探索RWD产生RWE涉及的理论方法,进一步推广RWE的应用.本文简要介绍...