2022年12月9日,渤健和百奥泰宣布BAT1806/BIIB800(一种参照雅美罗®(托珠单抗)开发的生物类似药)的生物制品许可申请(aBLA)获美国食品药品监督管理局(FDA)受理。 2023年1月16日,国家药品监督管理局(NMPA)批准百奥泰生物制药股份有限公司申报的托珠单抗注...
施瑞立®（BAT1806）是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则自主研发的托珠单抗注射液，是国内获批的首个托珠单抗生物类似药，也是全球首个托珠单抗生物类似药。截至1月16日，原研药托珠单抗（雅美罗®）已在国内获批用于治疗类风湿关节炎（RA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）和细胞因子释...
1月16日,药监局官网显示,百奥泰托珠单抗生物类似药(商品名: 施瑞立) 获NMPA批准上市,用于治疗成人类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎和细胞因子释放综合征。 这是国内获批的首个托珠单抗注射液生物类似药。 打开网易新闻 查看精彩图片 原研托珠单抗注射液(tocilizumab)由罗氏旗下Chugai Pharmaceutical开发,是一种采...
1月16日,药监局官网显示,百奥泰托珠单抗生物类似药(商品名: 施瑞立) 获NMPA批准上市,用于治疗成人类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎和细胞因子释放综合征。 这是国内获批的首个托珠单抗注射液生物类似药。 原研托珠单抗注射液(tocilizumab)由罗氏旗下Chugai Pharmaceutical开发,是一种采用哺乳动物细胞(CHO)表达的...
托珠单抗注射液原研产品分子保护的专利已到期，目前，国内有多家企业加入其生物类似药的研发过程中。据药融云数据，包括百奥泰、海正药业、荃信生物、金宇生物、迈博太科药业等。其中百奥泰进展最快，已递交了上市申请并获受理。荃信生物的QX-003-S、金宇生物的CMAB806、海正药业的 HS628 和丽珠单抗的LZM008已进行至...
TOFIDENCE是美国FDA批准的首款托珠单抗生物类似药 近日,百奥泰宣布其合作伙伴Biogen收到FDA批准通知,TOFIDENCE(BAT1806/BIIB800)静脉注射液获批上市,用于治疗中到重度类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎。...
2023年10 月 8 日，百奥泰宣布，其合作伙伴近期收到美国 FDA 通知，TOFIDENCE（BAT1806/BIIB800）(一款由百奥泰参照雅美罗® (托珠单抗) 开发的生物类似药) 静脉注射液获美国 FDA 上市批准，用于治疗中到重度类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎。2023年1月7日的公开信息显示，...
2023年10 月 8 日,百奥泰宣布,其合作伙伴近期收到美国 FDA 通知,TOFIDENCE(BAT1806/BIIB800)(一款由百奥泰参照雅美罗® (托珠单抗) 开发的生物类似药) 静脉注射液获美国 FDA 上市批准,用于治疗中到重度类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎。2023年1月7日的公开信息显示,金宇...
2023年10 月 8 日,百奥泰宣布,其合作伙伴近期收到美国 FDA 通知,TOFIDENCE(BAT1806/BIIB800)(一款由百奥泰参照雅美罗® (托珠单抗) 开发的生物类似药) 静脉注射液获美国 FDA 上市批准,用于治疗中到重度类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎。2023年1月7日的公开信息显示,金宇...
百奥泰宣布国家药品监督管理局已受理BAT1806（托珠单抗）注射液的上市许可 申请 ，申请的适应症包括类风湿关节炎（RA），全身型幼年特发性关节炎（sJIA）和细胞因子释放综合征（CRS）。百奥泰成为 中国 首家在国际多中心完成托珠单抗III期临床研究并且上市许可申请获得受理的生物制药公司。