《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则》(试行) 一、 概述 真实世界证据是药物有效性和安全性评价证据链的重要组成部分,其相关概念和应用参见《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》。而真实世界数据则是产生真实世界证据的基础,没有高质量的适用的真实世界数据支持,真实世界证据亦无从谈起。 真...
该指导原则从真实世界数据的定义、来源、评价、治理、标准、安全合规、质量保障、适用性等方面,对真实世界数据给出具体要求和指导性建议,以帮助申办者更好地进行数据治理,评估真实世界数据的适用性,为产生有效的真实世界证据做好充分准备。 以下摘录《指导原则》中关于“真实世界数据治理”的内容: 数据治理是指针对特定...
为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发,药审中心组织制定了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。 ...
该指导原则从真实世界数据的定义、来源、评价、治理、标准、安全合规、质量保障、适用性等方面,对真实世界数据给出具体要求和指导性建议,以帮助申办者更好地进行数据治理,评估真实世界数据的适用性,为产生有效的真实世界证据做好充分准备。 以下摘录《指导原则》中关于“真实世界数据治理”的内容: 数据治理是指针对特定...
《指导原则》对RWD给出了明确定义：“真实世界数据是指来源于日常所收集的各种与患者健康状况和/或诊疗及保健有关的数据。并非所有的真实世界数据经分析后就能产生真实世界证据，只有满足适用性的RWD经恰当和充分地分析后才有可能形成RWE。”相比于FDA、EMA等对于RWD的定义，《指导原则》补充了“并非所有的……有可能...
为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发,药审中心组织制定了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(试行) 星级: 33 页 用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则 星级: 34 页 《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(征求意见稿)》 星级: 34 页 《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(征求意见稿)》起草说明 星级: 4 页 真实世界数据用于医...
CDE发布《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(试行)》 附件1 来源:国家药品监督管理局药品审评中心官网 — 精彩内容回顾 — 国家卫健委发布《抗肿瘤药物临床应用管理办法(试行)》 新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2020年版) 重磅| 国家癌症中心赫捷院士团队权威发布中国最新癌症流行数据 GLOBOCAN 2020...
《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(试行)》2021年4月
用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则 一、 概述 真实世界证据是药物有效性和安全性评价证据链的重要组成部分,其相关概念和应用参见《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》。而真实世界数据则是产生真实世界证据的基础,没有高质量的适用的真实世界数据支持,真实世界证据亦无从谈起。