美国于2010年推出《生物药价格竞争及创新法案》,但直到2015年,美国FDA才批准了首款生物类似药Zarxio(诺华山德士开发的非格司亭生物类似药)。 我国于2015年发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,2019年2月批准首个生物类似药——复宏汉霖的利妥昔单抗注射液,在2020年新修订《药品注册管理办法》中才确认...
2015年2月,中国药品监管部门制定发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》2019年2月25日,NMPA批准了复宏汉霖的利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康)的上市,是首个中国“国产”生物类似药。随后,国产生物类似药陆续获批,2019年共获批4款,截至2020年9月,国内生物类似药...
2015年2月,CDE发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,首次明确了生物类似药的定义,标志着我国对生物类似药的评价管理工作有了可供遵循的基本原则,为进一步规范此类药物的研发,提高其安全性、有效性和质量控制水平奠定了良好基础。 2016年7月,《 注册管理办法(修订稿)》进一步规范了生物类似药的概念,严格...
从这个意义上说，当FDA宣布两种药品具有生物相似性时，并不代表两种药物是可以互换的，这一点必须通过从参照药到生物类似药替换的临床对照试验来证明。此外，参照药与生物类似药之间或不同生物类似药之间多次替换的有效性和安全性仍不确定，也需要直接获得临床实践的结果。因此，只有生物类似药可互换性评价中的许多科学...
2019年，复宏汉霖首款产品汉利康（利妥昔单抗）获得上市批准，这是中国首个获批上市的生物类似药。如今复宏汉霖已拥有4款已上市生物类似药，分别是汉利康（利妥昔单抗）、汉曲优（曲妥珠单抗）、汉达远（阿达木单抗）、汉贝泰（贝伐珠单抗）。复宏汉霖在生物类似药领域的成功，使其成为第一批靠产品销售实现盈利的...
[2] 胡杨,宋再伟,赵荣生。生物类似药临床治疗的系统评价再评价[J]。临床药物治疗杂志。Vol.18,No.5 May,2020。 [3] 肺癌多学科会诊——2020年中国生物类似药专家共识(初版)。 [4] 中华医学会临床药学分会——生物类似药临床应用管理专家共识(第一版)。
表1.NMPA批准的单抗类生物类似药 数据来源:药智数据,截至2023年10月12日 从企业来看,复宏汉霖、正大天晴和海正生物各有4款生物类似药,信达生物和百奥泰有3款生物类似药上市。 2019年,复宏汉霖首款产品汉利康(利妥昔单抗)获得上市批准,这是中国首个获批上市的生物类似药。如今复宏汉霖已拥有4款已上市生物类似...
随后,九源基因司美格鲁肽注射液生物类似药上市申请获得CDE受理,其成为国内首个申报上市的司美格鲁肽生物类似药,这也标志着国内司美格鲁肽商业化比拼拉开序幕。 目前,国产药企司美格鲁肽进入三期临床阶段的就有九源基因、华东医药、九源基因、博唯生物、四环医药、珠海联邦、齐鲁制药、丽珠集团、石药集团、正大天晴、质...
甚至Amgen、Biogen这种带有鲜明前沿技术气质的贵族也不惜放下身段,在生物类似药领域做得风生水起。 中国生物类似药行业的起步虽较欧美国家晚,但发展势头迅猛。据医药魔方NextPharma数据库、PharmaGO数据库,自2019年2月NMPA批准首款生物类似药利妥昔单抗(汉利康)以来,截至目前,中国共有14种按新的注册分类获批的生物类似...
华尔街见闻·见智研究曾在文章《生物类似药出海美国,迎来拐点 | 见智研究》中详细介绍过修美乐及类似药定价机制。修美乐对PBM的回扣大致在3800美金,比例高达终端价格的54%。 根据IQVIA测算,如果将所有修美乐患者转换为生物类似药,美国医疗体系可节省高达60亿美元的年度药品支出,但由于PBM主要通过原研药的高额回扣获...