变更生产工艺时，生产商应总体评估产品的有关质量特性，从而证明此改变没有对制剂的安全性和有效性产生不利影响。这样一份评估应该说明：是否还需要进行非临床和临床研究。前言 目的 本指导原则是为评估生物技术产品/生物制品原液或药物制剂的生产工艺变更前后的可比性提供一个指导原则，本指导原则的目的在于帮助收集相关...
Q5E：生物技术产品_生物制品在生产工艺变更前后的可比性 ICH / Q5E 现行第四阶段版本 2004年11月18日 按照ICH进程，本指导原则由相应的ICH专家工作组制定，已递交管理部门磋商。在ICH第四阶段，最终草案推荐给欧盟、日本和美国的药品监管机构采纳。1
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Q5E:生物技术产品_生物制品在生产工艺变更前后的可比性.pdf,ICH / Q5E 现行第四阶段版本 2004 年11 月18 日 按照 ICH 进程,本指导原则由相应的 ICH 专家工作组 制定,已递交管理部门磋商。在ICH 第四阶段,最终草案推 荐给欧盟、日本和美国的药品监管机构采纳。 1 Q5E 200