一、前言 稳定性研究是贯穿于整个药品研发阶段和支持药品上市及上市后研究的重要内容,是产品有效期设定的依据,可以用于对产品生产工艺、制剂处方、包装材料选择合理性的判断,同时也是产品质量标准制订的基础。为规范生物制品稳定性研究,制定本技术指导原则。 本技术指导原则适用于生物制品的原液、成品或中间产物等的稳定性...
长期稳定性研究时间点设定的一般原则是,第一年内每隔三个月检测一次,第二年内每隔六个月检测一次,第三年开始可以每年检测一次。如果有效期(保存期)为一年或一年以内,则长期稳定性研究应为前三个月每月检测一次,以后每三个月一次。在某些特殊情况下,可灵活调整检测时间,比如,基于初步稳定性研究结果,可有针对性的对...
附件 生物制品稳定性研究技术指导原则试行一前言稳定性研究是贯穿于整个药品研发阶段和支持药品上市及上市后研究的重要内容,是产品有效期设定的依据,可以用于对产品生产工艺制剂处方包装材料选择合理性的判断,同时也是产品质量标准制订的基础。为规范生物
生物制品稳定性研究技术指导 原则(试行) 附件生物制品稳定性研究技术指导原则(试行)一、前言 稳定性研究是贯穿于整个药品研发阶段和支持药品上市 及上市后研究的重要内容,是产品有效期设定的依据,可以用 于对产品生产工艺、制剂处方、包装材料选择合理性的判断, 同时也是产品质量标准制订的基础。为规范生物制品稳定性 ...
根据《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》(征求意见稿)(2023 年 7 月),确证性临床试验阶段,应参考相关指导原则,制定全面的稳定性研究的方案,以支持拟申请上市产品贮存期的设定[18]。 产品有效期的制定应根据真实时间/真实温度的数据,因此应选择...
根据《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》(征求意见稿)(2023 年7 月),确证性临床试验阶段,应参考相关指导原则,制定全面的稳定性研究的方案,以支持拟申请上市产品贮存期的设定[18]。 产品有效期的制定应根据真实时间/真实温度的数据,因此应选择≥3 批能代表生产规模情况的原液和制剂进行长期条件下的研...
生物制品稳定性研究考察对象(或称试验样品)主要包括原液、成品及产品自带的稀释液或重悬液,对因不能连续操作而需保存一定时间的中间产品也应进行相应的稳定性研究,本次药典发布的指导原则与原CFDA2015年4月15日发布实施的《生物制品稳定性研究技术指导原则(试行)》考察对象略有不同,该版本要求对因不能连续操作而需保...
疫苗临床试验技术指导原则》等相关指南引导新疫苗的临床研发，即在遵循《药品临床试验质量管理规范》（GCP...
附件生物制品稳定性研究技术指导原那么试行一前言稳定性研究是贯穿于整个药品研发阶段和支持药品上市 及上市后研究的重要内容,是产品有效期设定的依据,可以 用于对产品生产工艺制剂处方包装材料选择合理性的判 断,同时也是产品质量标准制订的根底.为标
生物制品稳定性研究考察对象(或称试验样品)主要包括原液、成品及产品自带的稀释液或重悬液,对因不能连续操作而需保存一定时间的中间产品也应进行相应的稳定性研究,本次药典发布的指导原则与原CFDA2015年4月15日发布实施的《生物制品稳定性研究技术指导原则(试行)》考察对象略有不同,该版本要求对因不能连续操作而需保...