规范(2017版)编制说明 一、编写目的和背景 (一)本规范起草的目的是用于指导和规范校准物、质控物产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评;同时也可指导制造商的产品注册申报。 (二)本规范旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对预期用途、主要组成成分、主要性能指标等各个方面进行基本了解,同时让技术审查人员...
规范(2017版)编制说明 一、编写目的和背景 (一)本规范起草的目的是用于指导和规范校准物、质控物产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评;同时也可指导制造商的产品注册申报。 (二)本规范旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对预期用途、主要组成成分、主要性能指标等各个方面进行基本了解,同时让技术审查人员...