(一)本规范起草的目的是用于指导和规范校准物、质控物产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评;同时也可指导制造商的产品注册申报。 (二)本规范旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对预期用途、主要组成成分、主要性能指标等各个方面进行基本了解,同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求尺度,以...
具体的,本规范适用于在生化分析仪上使用,用于检测系统校准的校准物,不适用于生化分析仪电解质模块用校准物。适用于在生化分析仪上使用,用于适配试剂或检测系统质量控制的质控物,不适用于正确度质控物。作为独立注册单元申报的校准物和质控物应执行本规范,作为试剂盒组分与试剂合并申报的校准物和质控物可参照执行。依据...
本规范适用于在生化分析仪上使用,用于检测系统校准的校准物,不适用于生化分析仪电解质模块用校准物。适用于在生化分析仪上使用,用于适配试剂或检测系统质量控制的定值质控物,不适用于正确度质控物。 作为独立注册单元申报的校准物和质控物应执行本规范,作为试剂盒组分与试剂合并申报的校准物和质控物可参照执行。 依据...