第五条 省药品监督管理局(以下简称省局)负责组织实施全省医疗器械生产分级监管工作,制定《湖北省医疗器械生产重点监管品种目录》,确定省内医疗器械注册人备案人、受托生产企业监管级别并进行动态调整。 按照分级监管要求,省局各分局负责本行政区域医疗器械注册人和第二、三类医疗器械受托生产企业的日常监管工作,各市州市...
第五条 省药品监督管理局(以下简称省局)负责组织实施全省医疗器械生产分级监管工作,制定《湖北省医疗器械生产重点监管品种目录》,确定省内医疗器械注册人备案人、受托生产企业监管级别并进行动态调整。 按照分级监管要求,省局各分局负责本行政区域医疗器械注册人和第二、三类医疗器械受托生产企业的日常监管工作,各市州市...
制定经营企业分级分类规则,监督经营企业实施医疗器械经营质量管理规范,负责专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业许可和现场监督检查工作,指导县(市、区)负责药品监督管理的部门(以下简称县级药品监督管理部门)开展医疗器械经营日常监督检查工作;县级药品监督管理部门负责辖区医疗器械经营企业监督管理工作。
第十七条 重大案件督办范围包括:生产销售假劣药品、医疗器械、化妆品货值金额50万元(含)以上的案件;移送公安机关涉嫌犯罪的案件;造成人员死亡或对人体健康造成严重危害的案件;违法违规情节严重,足以吊销或者撤销相关批准证明文件的案件;可能危及国家利益或者严重危害公共利益的案件;社会舆论、舆情普遍关注的案件。 第十八...
1、监督检查信息:对生产经营者日常巡查、跟踪检查、专项检查等监督检查信息等; 2、产品抽检信息:对生产经营者产品、商品监督抽检结果信息; 3、风险监测(评价)信息:药品、医疗器械、化妆品等不良反应(事件)信息,政府职能部门对生产经营者进行食品药品安全风险评估结果信息。
5、历史信用信息:依据本办法对生产经营者信用等级确定的历史信用等级记录信息。 (二)检查(监测)类信息 1、监督检查信息:对生产经营者日常巡查、跟踪检查、专项检查等监督检查信息等; 2、产品抽检信息:对生产经营者产品、商品监督抽检结果信息; 3、风险监测(评价)信息:药品、医疗器械、化妆品等不良反应(事件)信息,政...
《湖北省药品行政处罚案件管理办法》已经省局局长办公会审议通过,现印发给你们,请遵照执行。 湖北省药品监督管理局 2021年9月2日 (公开属性:主动公开) 附件 湖北省药品行政处罚案件管理办法 第一章 总则 第一条 为加强全省药品、医疗器械、化妆品(以下统称药品)行政处罚案件管理,根据《中华人民共和国...