适应症:局部晚期或转移性消化道肿瘤及其他实体瘤(二线及以上) 申办方:四川百利药业有限责任公司 用药周期 注射用BL-B01D1的规格:30mg/瓶;用法用量:静脉滴注, 剂量范围:2.0mg/kg-9.0 mg/kg。用药时程:D1、D8给药,或D1给药, 每3周一个周期。给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性或其他原因终止给药(如撤...
财中社10月9日电百利天恒(688506)发布公告,自主研发的注射用BL-B01D1已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单,适应症为既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者。此次纳入是基于该药品符合《药品注册管理办法》及相关政策的审核结果。 截至目前,BL-B01D1已有4项...
此次纳入的2项适应症分别是：经EGFR-TKI治疗失败的EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者，以及经抗PD-1/PD-L1单抗治疗且含铂化疗失败的EGFR野生型非小细胞肺癌患者。此外，BL-B01D1目前已有3项适应症被纳入突破性治疗品种名单。BL-B01D1是全球首创的靶向EGFR×HER3的双抗ADC，正在中国和美国进...
百利天恒：注射用BL-B01D1用于EGFR敏感突变及EGFR野生型非小细胞肺癌患者的2项适应症纳入突破性治疗品种名单 红星资本局10月7日消息，百利天恒（688506.SH）10月7日晚间公告，公司自主研发的创新生物药注射用BL-B01D1用于经EGFR-TKI治疗失败的EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者以及用于治疗既往...
金融界10月9日消息，百利天恒自主研发的创新生物药注射用 BL-B01D1 用于既往经 PD-1/PD-L1 单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者，已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，近日已完成公示。截至目前，BL-B01D1 已有 4 项适应症被药审中心纳入突破性治疗品种名单。BL-B01...
包括(i)评估 BL-B01D1 单药用于癌症后线治疗的 7 个 III 期临床试验,包括 2 个非小细胞肺癌适应症、1 个小细胞肺癌适应症、2 个乳腺癌适应症、1 个食管鳞癌适应症、1 个鼻咽癌适应症,(ii)评估其与 PD-(L)1 疗法联用于一线治疗 9 种癌症适应症(小细胞肺癌、非小细胞肺癌、鼻咽癌、头颈鳞癌、食管癌...
上证报中国证券网讯 4月9日,中国国家药监局药品审评中心官网显示,百利天恒申报的注射用BL-B01D1拟纳入突破性治疗品种,针对适应症为既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗(至少一线含铂)治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。百利天恒介绍称,BL-B01D1是公司自主研发的全球独家处于临床阶段的可同时靶向EGFR和...
截至目前，BL-B01D1已有3项适应症被药审中心纳入突破性治疗品种名单。除本次2项新纳入外，其他1项适应症为2024年4月，注射用BL-B01D1用于既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者被药审中心纳入突破性治疗品种名单且完成公示。公司披露显示，BL-B01D1是...
688506）发布公告称，公司自主研发的创新生物药注射用BL-B01D1用于既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。公告显示，截至目前，BL-B01D1已有4项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。