《中国药典》2010版纯化水和注射用水检验项目 检验项目 纯化水 注射用水 酸碱度 符合规定 PH 5-7 硝酸盐 <0.000 006% 同纯化水 亚硝酸盐 <0.000 002% 同纯化水 氨 <0.000 03% 同纯化水 电导率 符合规定,不同温度有不同的规定值,例如<4.3µS/cm@20℃; <5.1µS/cm@25℃ 符合规定,不同温度有...
1. 美国药典认为,如果制药用水的电导率符合1.3us/cm要求,那么重金属项目不会不合格。公司的注射水标准正是1.3us/cm. 重金属检查的替代方法没有必要,因为①原水标准(国家初级饮用水条例)中对各 个重金属的规定,严于USP22 注射用水和纯化水重金属检查的...