尽管这种过高的心血管风险在1型和2型糖尿病患者中均存在,但是1型糖尿病患者胰岛素的绝对缺乏使其必须将胰岛素治疗作为直接挽救生命的治疗,对其进行长期的心血管风险评价可能不切合实际。对于2型糖尿病而言,在胰岛素治疗前更广泛的控制高血糖的治疗手段使得有机会去评价这些治疗对心血管风险的影响,从而使在治疗2型糖尿...
治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则
因此,随着2型糖尿病治疗理念及临床实践的变化,当前2型糖尿病药物的临床研发应以患者为核心,通过科学、严谨的研究设计,获得充分的数据,形成完整的证据链条,证实药物在目标人群中的获益大于风险,并积极在研发过程中探索及证实药物临床获益,明确药物治疗定位。 本指导原则是在药审中心于2012年发布的《治疗糖尿病药物及生物...
另外,需证明一种新的治疗2型糖尿病药物不会造成不可接受的心血管风险的增加。参见 《治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则》。 对于包括胰岛素和胰岛素类似物在内的治疗用蛋白制剂和单克隆抗体,提交上市申请前,应该在可合理代表其目标人群的受试者中进行至少6～12个月的研究来评价其免疫原性。如果确认其有过...
美国FDA 2008年公布了《治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则》, 要求2型糖尿病新药上市前必须进行心血管风险审查。2008年后上市的新型降糖药物均开展了心血管安全试验,包括DPP-4抑制剂(沙格列汀等)、SGLT-2抑制剂(达格列净等)、GLP-1受体...
• 使用SGLT-2抑制剂可降低全因死亡率、主要不良心血管事件(MACE)、慢性肾脏病(CKD)进展、充血性心衰(CHF)住院风险。 • 使用GLP-1激动剂可降低全因死亡率、MACE和卒中风险。 支持证据 相比安慰剂或常规治疗,能降低全因死亡率的新型2型糖尿病药物是SGLT-2抑制剂和GLP-1激动剂。临床指南委员会在评估了二者...
而罗格列酮的研究可谓是一个“导火索”,导致业内对降糖药物对心血管风险影响的极大担忧,一项涵盖42项研究的荟萃分析显示,罗格列酮可增加心肌梗死及心血管死亡风险。也正是基于该部分信息,美国FDA 2008年出台《治疗T2DM新药的心血管风险评价指导原则》,要求对T2DM治疗药物进行心血管风险审查,以确保药物本身具有良好的心...
好消息,一款用于降尿蛋白、预防尿毒症、改善心血管死亡风险的重量级新药--非奈利酮(可申达®),今日起扩大适应症人群! 2022年6月这款新药刚上市时,国家药监局批准的适应人群是估算肾小球滤过率(eGFR)≥25至<75mL/min/1.73㎡,为我国中晚期2型糖尿病合并慢性肾脏病降蛋白和延缓肾病进展提供了策略。
PATAS可以纠正导致2型糖尿病的代谢异常及其相关共病,包括胰岛素抵抗[1]。PATAS通过特异靶向脂肪细胞(脂肪细胞)[2],恢复葡萄糖进入,从而纠正和重建脂肪组织的代谢生理。研究小组希望尽快进行临床试验来测试这种新疗法。他们的研究发表在《糖尿病》杂志上。 糖尿病是一种慢性疾病,全世界有5.37亿人患有糖尿病,其中大多数...
本临床药物为抗炎代谢调节剂;二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者可参加;空腹血糖必须满足以下标准:筛选时空腹血糖≤13.9mmol/L,随机前空腹血浆血糖(FPG)≤13.9 mmol/L;HbA1c必须满足以下标准:筛选时HbA1c:7.5%≤HbA1c≤11.0%...