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医用便携式氧气袋是一种医疗器械,因此在欧盟市场销售需要符合MDR(EU)2017/745法规的要求,并获得CE认证。下面是医用便携式氧气袋CE认证的基本流程: 确定适用的分类规则:首先需要确定医用便携式氧气袋的适用分类规则。根据MDR法规附录 VIII 的分类规则,医用便携式氧气袋属于第二类医疗器械。
对于想要将医用便携式氧气袋引进美国市场的企业而言,了解如何进行FDA认证是非常重要的。下面我们介绍一下具体操作流程: 第一步:编写技术文件和说明书 FDA认证需要提供一份技术文件和说明书。技术文件应当包含该设备的基本参数、设计原理、生产工艺等信息,说明书则应包含该设备的使用说明、预期效果、安全注意事项等。