1.临床前和临床数据 (a)测试结果,如工程学、实验室、模拟使用和动物试验,以及适用于器械的公开文献评估,并考虑其预期目的或与器械临床前安全性及其与规范一致性基本相似的器械; (b)与测试设计、完整测试或研究方案、数据分析方法相关的详细信息,如 (c)临床评价计划和临床评价报告; (d)PMCF 计划和PMCF 评估报告或...