(1)产品预期用途; (2)主要组成成分; (3)检测原理。 “有关产品安全性、有效性主要评价内容”中建议阐述: (1)变更内容; (2)变更对产品安全有效性影响的技术分析概述; (3)变更符合《医疗器械快速审评审批办法》中第十三条的相关规定。 第三类医疗器械经营许可,第二类医疗器械备案凭证 展开全文 商务服务 »公...
是否无菌提供、是否一次性使用:明确指出产品是否无菌提供,以及是否设计为一次性使用。 注册证号及有效期:提供原医疗器械注册证的编号及有效期,以便监管机构核对。 有关产品安全性、有效性主要评价内容 产品无变化说明:如果本次延续注册过程中产品无变化,应明确说明。 变更情况说明:如果产品有变更,应详细说明变更的时间...
“产品概述”中建议阐述:工作原理或作用机理;适用范围;结构组成;主要材料、是否无菌提供、是否一次性使用;注册证号及有效期。 “有关产品安全性、有效性主要评价内容”中建议阐述: (1)本次延续注册过程中该产品无变化; (2)若本次医疗器械注册证有效期内产品有变更,应说明变更时间和变更事项; (3)若本次医疗器械注册...
(1)产品预期用途; (2)主要组成成分; (3)检测原理。 “有关产品安全性、有效性主要评价内容”中建议阐述: (1)变更内容; (2)变更对产品安全有效性影响的技术分析概述; (3)变更符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》中第十三条的相关规定。关于深圳市迈振威医疗健康有限公司商铺首页 | 更多产品 | 更多新闻 ...
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答:“产品概述”中建议阐述:工作原理或作用机理;适用范围;结构组成;主要材料、是否无菌提供、是否一次性使用;注册证号及有效期。 “有关产品安全性、有效性主要评价内容”中建议阐述: (1)本次延续注册过程中该产品无变化; (2)若本次医疗器械注册证有效期内产品有变更,应说明变更时间和变更事项; ...