药品批准文号有效期:至 2025 年 8 月 16 日 上市许可持有人、生产企业:浙江海正药业股份有限公司 审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。 二、该药品其他相关情况 替格瑞洛片主要适用于急性冠状动脉综合征(ACS)的治疗,降低 ACS 患...
作者: 【海正药业首仿药替格瑞洛片在美国获批】10月16日,浙江海正药业股份有限公司(以下简称“公司”)发布公告称其控股子公司海正药业(杭州)有限公司(以下简称“海正杭州公司”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,海正杭州公司向美国FDA申报的替格瑞洛片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)...
近日,浙江海正药业股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司海正药业(杭州)有限公司(以下简称“海正杭州公司”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,海正杭州公司向美国FDA申报的替格瑞洛片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品...