阳性对照菌选用金黄色葡萄球菌。维生素C注射液规格:5ml:1g确定样品量:根据供试品的规格和检验目的每支样品接入每管培养基的最少样品量:2ml最少检验数量:10每菌(10*2ml)(建议全部内容物滤过)3联过滤器15支、2联过滤器10支方法选择:薄膜过滤法冲洗:无(或稍加冲洗)结果观察12345金葡阳性对照+供试品+绿脓阳性...
⒈检验量直接接种法除另有规定外，每份培养基接种的供试品量按表2、表3规定删除采用直接接种法时的规定。⒉阴性对照无菌试验中若使用表面活性剂等应证明其有效性且对微生物生长无影响修改为无毒性。⒊薄膜过滤法①增加了抗生素供试品滤膜选择的指导应选择低吸附的滤器及滤膜。②若需要冲洗滤膜,每张滤膜每次冲洗量...
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⒉念珠菌显色培养基 菌落呈绿色或翠绿色菌落生长。 * ⒋确认试验 取1%吐温80-玉米琼脂 培养基培养物进行染色,镜检及芽管 试验。 结果判断 非革兰阳性菌,显微镜下未见厚膜孢子、假菌丝、芽管判未检出白色念珠菌。 * 新增微生物限度检查法指导原则 一、抑菌剂效力检查法指导原则 二、药品微生物检验替代方法验证指 ...
供试品对照组:取1:10供试液1ml注入平皿中,倾注琼脂培养基,平行制备2个平皿,按平皿法测定其菌数。 结果判断 计算试验组的菌回收率,若三次平行试验各个试验菌的回收率均不低于70%,按常规法测定供试品的细菌、霉菌及酵母菌数。若任一次试验中试验组的菌回收率低于70%,应采用培养基稀释法、离心沉淀集菌法、...
2006年8月64l1)试验组l2)菌液组l3)稀释剂对照组l4)供试品对照组2006年8月65l平皿法计数时,取试验可能用的最低稀释级供试液1ml和50100cfu试验菌,分别注入平皿中,立即倾注琼脂培养基,每株试验菌平行制备2个平皿,按平皿法测定其菌数。l薄膜过滤法计数时,取规定量试验可能用的最低稀释级供试液,过滤 29...
⒈检验量直接接种法除另有规定外，每份培养基接种的供试品量按表2、表3规定删除采用直接接种法时的规定。⒉阴性对照无菌试验中若使用表面活性剂等应证明其有效性且对微生物生长无影响修改为无毒性。⒊薄膜过滤法①增加了抗生素供试品滤膜选择的指导应选择低吸附的滤器及滤膜。②若需要冲洗滤膜,每张滤膜每次冲洗量...
2．不同企业生产的相同品种，特别是中成药，因原料来源、工艺、辅料的不同，药品可能表现出不同的抑菌特性；同一个企业生产的相同品种，因原料来源不同、工艺改变或不同实验室等原因，也可能导致检测结果的差异。因此，不同企业生产的相同品种进行“微生物限度检查”或“无菌检查”时，其具体试验方法如冲洗量等不能...
主要内容 1、无菌检查方法学验证关键点及常见问题2、微生物限度检查方法学验证关键点及常见 问题3、细菌内毒素检查方法学验证关键点及常见 问题 2006年8月 2 无菌检查的方法学验证 相关规定无菌检查验证的关键点验证中常见的问题 2006年8月 3 一、相关规定 药品无菌和微生物限度检查方法验证作为中国药典...
三、培养基增修订内容 ¨⒈删去硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基的使用范围。¨⒉删去选择性培养基使用的表面活性剂种类对氨基苯甲酸、聚山梨酯-80等 PPT文档演模板 XX年版药典附录无菌检查和微生物限度检查法增修订内容 培养基适用性检查增修订内容 ¨3、培养基灵敏度试验⑴菌悬液制备中黑曲霉菌悬液的制备...