包装标准体系评价要求包装验证无菌医疗器械包装形式多样,常用的包装形式有:灭菌管袋,塞袋和窗袋,硬泡罩盒,软泡罩盒(FFS包装)等,如何评价无菌医疗器械包装是否达到预期功能,是关系到医疗器械产品质量的重要内容,自2009年起,我国相继转化国外的无菌医疗器械包装相关标准,结合国内的实际情况,陆续发布了相关的国家标准及...
标准体系评价要求包装验证本文重点介绍了国内外无菌医疗器械包装的相关标准的具体内容,,总结了标准中关于无菌医疗器械包装的评价要求,并简要介绍了包装货架有效期和模拟运输验证试验方案的设计,期望能为无菌医疗器械包装的质量控制提供指导.doi:10.3969/j.issn.1006-9828.2020.06.012王冬伟张博张磊张鹏韩乃水塑料包装...
标准体系评价要求包装验证本文重点介绍了国内外无菌医疗器械包装的相关标准的具体内容,,总结了标准中关于无菌医疗器械包装的评价要求,并简要介绍了包装货架有效期和模拟运输验证试验方案的设计,期望能为无菌医疗器械包装的质量控制提供指导.王冬伟山东省医疗器械产品质量检验中心 国家药品监督管理局药品包装材料质量控制重点实验...
无菌医疗器械包装主要功能就是包装无菌医疗器械的无菌性以及完整性.因此,根据无菌医疗器械保障评价标准与要求对其进行系统全面的评价,可以充分地保障包装材料的性能,进而达到增强保障稳定性,系统性的目的,为医疗安全提供了基础保障.基于此,文章主要对无菌医疗器械包装评价标准及要求进行了简单的论述,分析了包装货架有效期...