这些标准的逐步实施,为无菌医疗器械包装的评价提供了更科学、精准的依据,有力促进了国内无菌医疗器械包装质量的提升。 包装过程确认标准 在包装过程确认方面,GB/T 19633.2-2015标准对最终灭菌医疗器械包装的成型、密封及装配过程进行了详细规范,要求包括安装鉴定、运行鉴定和性能鉴定,以确保包装过程符合质量要求。 至于最终...
2005年,我国首次发布GB/T 19663-2005 《最终灭菌医疗器械的包装》,该标准等同于ISO 11607-1997,标志着我国最终灭菌医疗器械包装标准体系正式着手建立。经过十年发展,2015年底发布了由ISO 11607-1:2006和ISO 11607-2:2006转化的GB/T 19633.1和GB/T 19633.2两项国家标准,规定了材料和预成形无菌屏障系统的基本要求,无...
YY/T0681.15:此标准就是针对于无产品做包装运输验证用的标准,测试内容有:首次跌落、堆码、松散振动、低气压、随机振动、集中冲击、末次跌落;但要知道此标准适合国内NMPA注册,如果国外像FDA/CE等注册的话不太适合,这个标准国外不认可的,相当于我们中国自己创建的标准。 GB/T4857:这个标准就有意思了,如果无菌产品用...
应在包装材料上标明器械名称型号规格批号生产日期有效期及包装生产厂家等信息 无菌医疗器械包装标准 无菌医疗器械包装标准 1. 无菌医疗器械包装应符合国家相关标准和行业规范。 2. 包装材料应选择符合无菌性要求的材料,并通过相关的检测和验证。 3. 应在包装材料上标明器械名称、型号、规格、批号、生产日期、有效期及...
–包装是指待灭菌的医疗器械的包装材料和包装物。包装的目的是建立无菌屏障，确保器械物品在灭菌后预期的使用、贮存寿命、运输、贮存等过程中保持无菌性。包装的目的与适用范围1.包装的目的：选择适宜的包装材料和包装方法进行，确保 灭菌后的物品在符合要求的存储、运输和有效期内，包装打开之前包内物品保持无菌，并...
1、生物相容性和毒理学特性要求考虑到无菌包装材料与器械直接或间接接触,有关生物相容性的要求必须得到满足。参考GB/T16886.1的要求,通常选择按照表面器械的生物学评价项目来进行包装材料的生物学评价是一个可以接受的选择。包装材料在进行生物相容性评价前应经过与产品类似或更严的灭菌工艺灭菌。无菌医疗器械包装中存在液...
基本要求标准 最终灭菌医疗器械的责任人在实现器械无菌方面至少要做好两件事:一要按相关标准对灭菌过程进行确认和常规控制,以确保灭菌过程的有效性;二要证实所采用的包装系统符合GB/ T 19633.1《最终灭菌医疗器械的包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》(等同采...
YY/T0681.15中的流通周期 参考了ASTM D4169-16中的DC13,所以其测试标准与ASTM D4169-16中得DC13大致相同。当然,采用特殊流通周期的无菌医疗器械,还可以参考ASTM D4169标准中的其他流通周期的试验要求。 YY/T0681.15 无菌 医疗器械包装运输测试 试验顺序: ...
1.无菌包装:将经过灭菌处理的食品、药品、医疗器械等产品,在无菌环境中进行充填、封合或覆盖,以保持其无菌状态的一种包装形式。 2.无菌包装袋:采用无菌包装材料和容器封装食品、药品、医疗器械等产品,以保持其无菌状态的一种包装形式。 四、无菌包装材料和容器 1.无菌包装材料应符合国家相关卫生标准和规定,并具有相...
一、标准分类 国际上,无菌医疗器械包装标准主要由ISO制定。其中,针对无菌包装的标准主要有ISO11607-1和ISO11607-2两项。ISO11607-1主要规定无菌包装的设计和材料要求,ISO11607-2则规定了无菌包装的验证和检验。 二、要求内容 无菌医疗器械包装需要满足以下要求: 1. 防止穿刺。包装材料需要具有一定的抗刺破能力,...