无菌保障水平,为产品经灭菌(除菌)后微生物残存的概率。SAL是评价灭菌(无菌)工艺的效果的重要指标。该值越小,表明产品中微生物存在的概率越小。 为了保证注射剂的无菌安全性,国际上一致规定,采用湿热灭菌法的SAL,不得大于10的(-6次方),即灭菌后微生物存活的概率不得大于百万...
3.无菌室的日常消毒不到位,采用紫外线消毒后无菌室未达到无菌状态。 4.无菌室空气沉降法采用孟加拉红琼脂平板,培养后发现琼脂长霉菌判定为霉菌污染。 四.无菌室空气质量检查 无菌室空气质量的检查可以参考GB/T 16293 《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》和GB/T ...
3. 无菌室的日常消毒不到位，采用紫外线消毒后无菌室未达到无菌状态。4. 无菌室空气沉降法采用孟加拉红琼脂平板，培养后发现琼脂长霉菌判定为霉菌污染。四.无菌室空气质量检查 无菌室空气质量的检查可以参考GB/T 16293 《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》和GB/T 25915.7《洁净室及相关受控环境 第7部分：隔离...
在科研领域，无菌环境的保障是实验成功的关键之一，尤其是在细胞培养、微生物实验及生物制药等高精度科研活动中，无菌环境的维护显得尤为重要。HEPA（高效颗粒空气）过滤器作为生物安全柜的核心组件，扮演着拦截空气中微生物、细菌芽孢、病毒等污染物的关键角色，为科研工作者提供了一个安全、无菌的实验环境。然而，即便有...
有着专业的应对不同空间环境的灭菌设备、针对不同微生物污染的清除液、在各行各业十几年治理经验的技术人员，创立十余年来，润联致力于为行业客户解决微生物超标难题，带来更加全面的整体化消毒治理方案及服务。润联，为实验室提供无菌环境保障，专注解决消毒难题！想了解更多精彩内容，快来关注比林科汉过氧化氢消毒 ...
无菌操作规程是指在无菌操作过程中应遵守的一系列规定,包括操作流程、操作顺序、操作时间等。工作人员必须严格遵守规程,以确保操作的准确性和无菌状态的维持。同时,操作过程中不能有任何疏忽或违规操作,以免引入微生物,破坏无菌状态。 总的来说,无菌保障措施是医疗机构或实验室等无菌环境中必须采取的一系列措施,以保证...
无菌的保障要求从产品原料的进入,到加工、包装、库存等各个环节,都必须装备有可靠的无菌保障措施,严格操作规程就显得格外重要。这是无菌和微生物检测基础的工作,贯穿其中的基础技术要求包括:彻底清洁卫生和消毒,全程封闭操作,佩戴防护设备(如口罩、手套、无菌帽等)等等。 2. 在隔离、减少或消灭细菌、病毒、真菌或其他...
首先,无菌保障源于质量设计 其次,无菌保障源于生产过程控制 最后,无菌保障源于中控、检验 质量风险管理: 质量风险管理(Quality Risk Management)贯穿在产品生命周期的各个阶段,无菌工艺生产操作是质量风险管理关注的焦点。与人、机、料、法、环等影响因素相关的任何决策都可能影响无菌保障体系的成败。
1. 在开展实验之前,要先开启超净工作台以及无菌室的紫外灯,进行为期30分钟的灭菌操作。 2. 进入无菌室的缓冲间时,需更换工作服、拖鞋,同时正确佩戴好手套、口罩和帽子。 3. 若有外部物品要进入无菌室,必须通过传递窗口,绝不能直接从门口带入。并且,在放入物品之前,要打开传递窗口的紫外灯进行30分钟的灭菌。
为持续强化无菌高风险药品生产管理，提高无菌制剂生产企业的无菌保障意识，夯实企业主体责任，保障无菌药品生产质量安全，9月20日，省药监局药品生产监管处联合第四检查分局在运城召开全省无菌制剂生产企业无菌保障风险研判会。省局总检验师赵思俊出席会议并讲话，全省无菌制剂上市许可持有人和生产企业的企业负责人、质量负责...