为指导中国新冠疫苗的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》（附件1）《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）》（附件2）《新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点（试行）》（附件3）...
(六)研发期间的工艺变更〃〃〃27 九、名词解释〃〃〃28 十、参考文献〃〃〃29 1 一、前言 mRNA疫苗是将外源目的基因序列通过转录、合成等工艺 制备的mRNA通过特定的递送系统导入机体细胞并表达目的 蛋白、刺激机体产生特异性免疫学反应,从而使机体获得免 疫保护的一种核酸制剂。 mRNA疫苗具有以下特点:(1)能导入...
(五)临床申报阶段应提供能够支持临床试验开展的稳定性研究数据 27 (六)研发期间的工艺变更 27 九、名词解释 28 十、参考文献 28 一、前言 mRNA疫苗是将外源目的基因序列通过转录、合成等工艺制备的mRNA通过特定的递送系统导入机体细胞并表达目的蛋白、刺激机体产生特异性免疫学反应,从而使机体获得免疫保护的一种核酸...
内容提示: 1 附件 2 新型冠状病毒预防用 mRNA 疫苗药学研究 技术指导原则(试行) 药品审评中心 0 2020 年年 8 8 月 文档格式:DOCX | 页数:33 | 浏览次数:975 | 上传日期:2020-08-17 12:36:20 | 文档星级: 1 附件 2 新型冠状病毒预防用 mRNA 疫苗药学研究 技术指导原则(试行) 药品审评中心 0 ...
新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则目录一、前言 1二、模板设计、转录模板质粒构建和菌种库研究资料 3(一)目标抗原选择和DNA模板设计 3(二)转录模板质粒的构建和制备 4(三)种子库的建立和检定 4三、生产工艺 5(一)一般要求 5(二)mRNA原液生产 6(三)制剂处方及生产工艺 10四、质量特性研究 14(一...
为指导我国新冠疫苗的临床研发,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》(附件1)《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则(试行)》(附件2)《新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点(试行)》(附件3)《新型冠状病...
为指导我国新冠疫苗的临床研发,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》(附件1)《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则(试行)》(附件2)《新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点(试行)》(附件3)《新型冠状病...
本技术指导原则适用于灭活疫苗、基因工程重组疫苗、病毒载体类疫苗和DNA疫苗的研发,mRNA疫苗相关技术要求将另行制定。本技术指导原则是在满足注册法规基本原则的基础上,着重提出在新冠病毒疫情应急情况下的相关考量。具体品种(灭活疫苗、基因工程重...
本指导原则是根据防控应急工作需要,基于对此类疫苗有限的科学认知水平起草,用于指导应急状态下 mRNA 疫苗研制,明确现阶段研发技术的基本要求,相关内容将随着研究进展和认知的不断深入予以更新。本指导原则并不代表推荐性意见。本指导原则主要针对非自我扩增型,对于自我
为指导我国新冠疫苗的临床研发,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》(附件1)《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则(试行)》(附件2)《新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点(试行)》(附件3)《新型冠状病...