WHO数据完整性指南良好的数据和记录规范中文版 引言: 良好的数据和记录规范对于保证数据的完整性和可靠性至关重要。这份指南旨在提供一系列关键准则,以确保数据采集、记录和报告过程中的一致性和标准化,以减少数据错误和操纵风险,提高数据质量和可信度。本指南适用于所有收集、记录和报告数据的机构和个人。 一、数据...
总之,数据完整性是任何数据驱动的组织的关键成功因素之一、《数据完整性指南:良好的数据和记录规范》提供了一些关键步骤和最佳实践,可以帮助组织确保数据和记录的准确性、一致性和可靠性。通过遵守这些规范,组织可以提高数据的质量和可信度,并在数据驱动的决策和操作中取得更好的结果。©...
1、WHO 数据完整性指南:良好的数据和记录规范(最终稿)中文版红色文字部分为与原草案对比有变化的地方。1. 介绍1.1. 世界范围的药品监管系统常常依赖于企业在开发、生产和包装、检测、销售和监控药品方面的知识。在评估和审核过程中隐含的是监管者和被监管者之间相信注册文件中提交的和用于日常决策的信息是全面、完整...
内容提示: WHO 数据完整性指南:良好的数据和记录规范(最终稿) (其中红色内容为增加内容) 1. 介绉 1.1. 丐界范围的药品监管系统常常依赖亍企业在开収、生产和包装、检测、销售和监控药品方面的知识。在评估和审核过程中隐含的是监管者和被监管者乀间相信注册文件中提交的和用亍日常决策的信息是全面、完整和可信...
1.2. 这些基础的ALCOA原则和保证数据可靠性的相关良好的规范的期望都不是新的,许多高和中水平的规范性的指南已经存在了。尽管如此,近几年,在GMP、GCP和GLP检查中出现与良好数据和记录管理规范相关的缺陷项的数量还在增加。卫生监管机构对数据可靠性的越来越多的关注的原因毋庸置疑是多方面的并包括增加的关于行业选择...
综上所述,WHO数据完整性指南中规定的良好的数据和记录规范意在确保数据的准确性、一致性、安全性和可用性。这些规范旨在建立一个可信赖的数据基础,使利益相关方能够更好地运用和利用这些数据来支持决策和行动。通过遵守这些规范,WHO将能够更好地履行其使命,为全球卫生事业做出更大的贡献。©...
WHO 数据完整性指南:良好的数据和记录规范〔最 终稿中文版 红色文字部分为与原草案对比有变化的地方。 1.介绍 1.1.世界范围的药品监管系统常常依赖于企业在开发、生产和包装、检测、销售 和监控药品方面的知识。在评估和审核过程中隐含的是监管者和被监管者之间相 信注册文件中提交的和用于日常决策的信息是全面、完...
WHO 数据完整性指南: 良好的数据和记录规范 (最终 稿)中文版 红色文字部分为与原草案对比有变化的地方。 1. 介绍 1.1 。 世界范围的药品监管系统常常依赖于企业在开发、生产和包装、检测、 销售和监控药品方面的知识。 在评估和审核过程中隐含的是监管者和被监管者之 间相信注册文件中提交的和用于日常决策的信息...
WHO数据完整性指南:良好的数据和记录规范(最终稿) (其中红色内容为增加内容) 1.介绉 1.1.丐界范围的药品监管系统常常依赖亍企业在开収、生产和包装、检测、销售和监控药品方面的知识。在评估和 审核过程中隐含的是监管者和被监管者乀间相信注册文件中提交的和用亍日常决策的信息是全面、完整和可信的。
因此基于 此做出决策的数据应该在完整的同时也要是可追溯至产生数据的人的、清晰易读的、 同步产生的、原始的和准确的。通常这个被称作“ALCOA。 .这些基础的ALCOAK则和保证数据可靠性的相关良好的规范的期望都不是 新的,许多高和中水平的规范性的指南已经存在了。尽管如此,近几年,在GMP GCFWGLP检查中出现与良好...