2020年10月13日,放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则发布! …
本指导原则适用于在单光子发射计算机断层扫描 (SPECT),正电子发射断层扫描(PET) 等核医学检查中 使用的放诊药物,主要针对放诊药物与非放射性治疗药物在 1 临床研发中不同的关注点进行说明.同时具有诊断和治疗作 用的放射性药物,对治疗作用的评价应遵循相应适应症的技 术要求. 本指导原则仅代表药品监管部门当前的...
为指导我国放射性体内诊断药物的临床研发,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之...
1、放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则(征求意见稿)国家药品监督管理局药品审评中心2020年6月目录一、概述3二、总体考虑41、安全性方面42、有效性方面43、影像学方面5三、临床试验的考虑51、I期临床试验52、II期临床试验93、III期临床试验11参考文献19一、概述放射性体内诊断药物(diagnostic radiopharmaceuticals)(...
以常用的核素例如99mtc111in和18f作为放射源的放诊药物的药代动力学研究应提供依据公认文献所建立的人体模型测定的源器官放射活性出现明显蓄积的组织及器官的蓄积量以给药活度百分比id表示时间放射性活度曲线蓄积活度的时间积分或称蓄积活度?滞留时间生物半衰期等参数 放射性体内诊断药物临床评价技术 指导原则 (征求意见稿...
导读:指导我国放射性体内诊断药物的临床研发,提供可参考的技术标准。 为指导我国放射性体内诊断药物的临床研发,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔...
放射性诊断药物是一类特殊的药物,具有放射性,利用其发射的射线实现诊断目的,放射性也决定了其具有引起辐射损伤的风险。放射性诊断药物的研发依托基础科学的发展以及临床上对疾病早期精准诊断的迫切需求。经调研,美国在21世纪初的20年内批准上市了13个创新型放射性诊断药物,涉及阿尔茨海默病、帕金森病、乳腺癌、神经内分...
进行疾病诊断的一类体内放射性药物，可用于体检筛查、疾病诊断和器官结构/功能评估。
本指导原则适用于在单光子发射计算机断层扫描 (SPECT),正电子发射断层扫描(PET) 等核医学检查中 使用的放诊药物,主要针对放诊药物与非放射性治疗药物在 1 临床研发中不同的关注点进行说明.同时具有诊断和治疗作 用的放射性药物,对治疗作用的评价应遵循相应适应症的技 术要求. 本指导原则仅代表药品监管部门当前的...
放射性体内诊断药物临床评价 技术指导原则 2020 年 10 月 阅读了该文档的用户还阅读了这些文档 18 p. ISO_2561-2023塑料.用气相色谱法测定聚苯乙烯(PS)和抗冲击聚苯乙烯(PS-I)中残留苯乙烯单体-Plastics - Determination of residual styren 56 p. GBT 2039-2024金属材料 单轴拉伸蠕变试验方法 78 p. ...