在ADCs产品相关的抗体、连接子、毒素制备以及偶联过程中, 细胞库及培养基成分的病毒风险控制、宿主细胞蛋白和 DNA 的残留以及小分子相关杂质控制等因素均会影响产品安全性; 偶联位置、数目、批间一致性及工艺可控性等也可能会影响抗体的靶向性/亲和力和毒性药物的释放量/效应, 进而对产品的安全性和有效性造成影响。因...
抗体偶联药物研发及药学审评要点01一、抗体偶联药物概述三、药学审评要点五、总结二、抗体偶联药物研发流程四、关键问题与解决方案参考内容目录0305020406内容摘要抗体偶联药物(Antibody-DrugConjugates,ADC)是一种新兴的生物药物,通过将抗体与化学药物偶联,实现对肿瘤等疾病的精准治疗。本次演示将介绍抗体偶联药物的研发及药...
抗体偶联药物研发及药学审评要点01一抗体偶联药物概述三药学审评要点五总结二抗体偶联药物研发流程四关键问题与解决方案参考内容目录0305020406内容摘要抗体偶联药物AntibodyDrug Conjugates,ADC是一种新兴的生物药
相比于普通单抗药物仅靶向于细胞外或细胞表面抗原的局限,由抗体和小分子细胞毒药物偶联组成的抗体偶联物(antibodydrug conjugates,ADCs)则能进入肿瘤细胞内发挥靶向肿瘤杀伤作用,降低了单抗药物和小分子药物的用药剂量,极大提高了小分子细胞毒药物的治疗指数,使某些毒性强的小分子化合物的成药成为可能。相比于普通抗体及...
drug conjugates, ADCs) 兼具抗体的靶向性和小分子化合物的细胞毒性, 目前已经成为抗肿瘤药物研发的热点...
抗体偶联物(antibody drug conjugates, ADCs)兼具抗体的靶向性和小分子化合物的细胞毒性,目前已经成为抗肿瘤药物研发的热点之一.靶抗原,抗体,毒素,连接子或偶联方式的选择是影响ADCs药物开发成功的要素.本文介绍了ADCs药物在开发和结构设计方面需考虑的主要因素,以及在此类产品申报时药学技术审评的要点,希望能为研发单位...
1、抗体偶联物(antibody drug conjugates, ADCs )兼具抗体的靶向性和小分子化合物的细胞毒性,目前己经成为抗肿瘤药物研发的热点 之一。靶抗原、抗体、毒素、连接子或偶联方式的选择是影响ADCs药物开发成功的要素。本文介绍了 ADCs药物在开发和结构设计方面 需考虑的主要因素,以及在此类产品申报时药学技术审评的要点,希...
抗体偶联药物研发及药学审评要点抗体偶联药物(Antibody-DrugConjugates,ADC)是一种新兴的生物药物,通过将抗体与化学药物偶联,实现对肿瘤等疾病的精准治疗。本文将介绍抗体偶联药物的研发及药学审评要点,以期为相关领域的研究提供参考。一、抗体偶联药物概述抗体偶联药物由抗体和化学药物两部分组成。抗体作为“导弹”,能够精...