推进药物临床试验申请60日(实际为60工作日)默示许可制度的全面实施需要药品监管机构和申请人等利益相关方的共同努力。 申请人应基于拟开展的临床试验方案进行申报前的沟通交流和临床试验申请资料的准备,把确保临床试验方案质量提高到前所未有的高度,确保临床试验方案科学、风险可控、可行。临床试验方案的撰写和完善应当贯穿...