第⼀部分 注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求(试⾏)⼀、申报资料项⽬ (⼀)概要 1.药品名称。2.证明性⽂件。2.1注册分类1、2、3类证明性⽂件 2.2注册分类5.1类证明性⽂件 3.⽴题⽬的与依据。4.⾃评估报告。5.上市许可⼈信息。6.原研药品信息。7.药品说明书、起草说明及相关...
为落实《化学药品注册分类改革工作方案》要求,规范申请人按照化学药品新注册分类做好注册申报工作,国家食品药品监督管理总局组织制定了化学药品新注册分类申报资料要求(试行),现予公布,自本通告发布之日起施行。 特此通告。 附件:化学药品新注册分类申报资料要求(试行) 食品药品监管总局 2016年5月4日 2016年第80号通告...
2016年05月04日 为落实《化学药品注册分类改革工作方案》要求,规范申请人按照化学药品新注册分类做好注册申报工作,国家食品药品监督管理总局组织制定了化学药品新注册分类申报资料要求(试行),现予公布,自本通告发布之日起施行。 特此通告。 附件:化学药品新注册分类申报资料要求(试行) 食品药品监管总局 2016年5月4日 ...
1附件化学药品新注册分类申报资料要求(试行)第一部分注册分类1、2、3、(试行) 一、申报资料项目(一)概要。。 、2、3类证明性文件。。。。、起草说明及相关参考文献。8.
【法规标题】总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告(2016年第80号) 【颁布单位】国家食品药品监督管理总局【发文字号】【颁布时间】2016-5-4【失效时间】【全文】 总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告(2016年第80号) 此文章仅供VIP会员浏览,请登陆在线数据库浏览全文在线数据库...
1、三类药需要完成BE后申报临床。也就是说只要原研没有进口这个项目申报就需要永远的临床。 2、强调参比品的多批次; 3、4类的稳定性需提供长期12个月以上数据。 一人一半 2楼: Originally posted by mouse103 at 2016-05-05 12:06:45 1、三类药需要完成BE后申报临床。也就是说只要原研没有进口这个项目申报...
注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求(试行) 一、申报资料项目 (一)概要 1.药品名称。 2.证明性文件。 2.1注册分类1、2、3类证明性文件 2.2注册分类5.1类证明性文件 3.立题目的与依据。 4.自评估报告。 5.上市许可人信息。 6.原研药品信息。 7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 8.包装、标签设计样稿...
注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求(试行) 一、申报资料项目 (一)概要 1.药品名称。 2.证明性文件。 2.1注册分类1、2、3类证明性文件 2.2注册分类5.1类证明性文件 3.立题目的与依据。 4.自评估报告。 5.上市许可人信息。 6.原研药品信息。 7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 8.包装、标签设计样稿...